ENBREL 25 mg SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır 4 enjektör Gebelik

Pfizer Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Botox gebelik kategorisi B'dir. Botox hamilelik kategorisi, Botox gebelik kategorisi, Botox emzirme, Botox anne sütüne geçer mi, Botox laktasyon, Botox hamilelerde kullanımı, Botox ve bebek, Botox kullanımı bilgilerini içerir.

Kısa İlaç Bilgisi

 Botox ilacı Botulinum Toksini etken maddesine sahip bir ilaçtır. Botox Flakon değişik yaş gruplarında kullanılmaktadır. İlaç erişkin hastalarda, kronik migrene bağlı olarak görülen baş ağrılarının giderilmesi, inme geçirmiş olan kişilerin bilek ve/veya ellerinde görülebilen inatçı kas spazmları durumunda, boyun ve omuzlarda oluşan inatçı kas spazmında, uygulanan diğer lokal (bölgesel) tedavinin yeterli olmadığı ya da günlük yaşamı etkiler düzeydeki aşırı koltuk altı terlemesi durumunda kullanılmaktadır. İlaç, geriatri olmayan (en fazla 64 yaşında olan) kişilerde, kaş kaldırma olarak bilinen yöntem amacıyla da kullanılır. Botox ilacının kaş kaldırma olarak tabir edilen amaç için kullanılması için, kişinin psikolojisini ciddi seviyede etkileyip etkilemediği de dikkate alınır. Bu yöntem ile glabella çizgileri olarak tanımlanan çizgilerin görünümünde geçici bir iyileşme elde edilmesi için kullanılmaktadır. Erişkin hastalarla birlikte 12 yaşından büyük çocuklarda (ergenlerde) şaşılık, istek dışı göz kırpma, göz kapakları ile yüzde inatçı kas spazmları hastalıklarında da kullanılır. Serebral Palsi tedavisi amacıyla da kullanılan Botox Flakon, serebral palsi hastası olup yürüyebilen çocukların ayaklarındaki şekil bozukluğunun kontrol edilmesi amacıyla kullanılır.

İlaç Sınıfı

 Kas İskelet Sistemi > Kas Gevşeticiler > Periferik Etkili Kas Gevşeticiler > Diğer İlaçlar > Botulinum Toksini

ATC Kodu

 M03AX01

Etkin Madde

 Klostridium botulinum tip A toksini 100 IU

Barkodu

 8681308955555

Satış Fiyatı

 0.0 TL [ 18 Nisan 2018 ]

Original / Jenerik

Orjinal

Reçete Durumu

 Beyaz Reçeteli

Eşdeğer İlaç Sayısı

 1

Alternatif İlaç Sayısı

 1

Sağlık Konuları

 Bağışıklık Sistemi Baskılama

İmal veya İthal

 İthal

Gebelik Kategorisi

 İlacın gebelik kategorisi B’dir

Geri Ödeme Durumu

 Ödenir

Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ENBREL tedavisi sırasında ve tedavi bırakıldıktan sonraki üç hafta süreyle hamile kalmamaları için uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalarıönerilmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.(bknz. Bölüm 5.3)

Sıçan ve tavşanlarda yapılan gelişimsel toksisite çalışmalarında etanersepte bağlı olarak fetuste veya neonatal sıçanlarda zarar oluştuğuna dair herhangi bir kanıt gözlenmemiştir. İlk trimesterdeetanersepte maruz kalan gebeliklerle etanersepte veya diğer TNF antagonistlerine maruz kalmayangebeliklerin karşılaştırıldığı bir gözlemsel çalışmada majör doğum kusurları daha yüksek orandagözlenmiştir (düzeltilmiş olasılık oranı 2.4, %95 GA: 1.0-5.5). Majör doğum kusurlarının çeşitlerigenel popülasyonda en sık rapor edilenlerle uyumludur ve herhangi bir spesifik anomali paternitanımlanmamıştır. Spontan abortus, ölü doğum veya minör malformasyon sıklığında bir değişiklikgözlenmemiştir. Gebelik süresince ENBREL kullanımı önerilmemektedir.

Etanersept plasentayı geçmektedir ve hamileliği sırasında ENBREL ile tedavi edilmiş kadın hastaların doğurduğu bebeklerin serumunda tespit edilmiştir. Bu durumun klinik etkisibilinmemektedir; ancak bebekler enfeksiyon riski taşıyabilir. Annenin son ENBREL dozundansonraki 16 hafta boyunca bebeklere canlı aşıların uygulanması genel olarak önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

ENBREL’in emzirme sırasındaki güvenliliği değerlendirilmemiştir. ENBREL’in SC uygulamanın ardından insan sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren sıçanlarda SC uygulamayı takiben, ENBRELsüte geçmiştir ve yavruların serumlarında tayin edilmiştir. Diğer tıbbi ürünlerle benzer olarakimmünoglobulinler insan sütüne geçebilir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ENBREL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmeninçocuk açısından faydası ve ENBREL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fare ve tavşanlar üzerinde yapılan gelişimsel toksisite çalışmalarında etanersept’e bağlı fetüste veya yeni doğan farede herhangi bir zarar görülmemiştir.

Etanersept’in doğum öncesi ve doğum sonrası toksisite, fertilite üzerindeki etkileri ve genel üreme performansı ile ilgili preklinik çalışmalar bulunmamaktadır.

Enbrel ile ilgili diğer bilgiler