Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk sahibi olma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince ve REMICADE tedavisinin son dozundan sonra en az 6 ay süreyle yeterli doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

İnfliksimaba maruz kalan, ileriye dönük izlenmiş ve sonuçlan bilinen gebeliklerin (yaklaşık 450), ilk trimesterde ilaca maruz kalanları yaklaşık 230 kişidir. Bu kişilerde ilacın gebeliküzerinde beklenmeyen etkileri görülmemiştir. TNFa’yı inhibe etmesi nedeniyle, gebelikdöneminde uygulanan infliksimab yenidoğanda normal immün yanıtlan etkileyebilir. FareTNFa’sının fonksiyonel aktivitesini seçici olarak inhibe eden bir analog antikor kullanılarakfarelerde yürütülen bir gelişim toksisitesi çalışmasında, anneye yönelik toksisite,embriyotoksisite veyateratojeniteye dair bir bulgu saptanmamıştır (bkz. bölüm 5.3).

Mevcut klinik deneyim riski dışlamak için çok sınırlıdır ve bu nedenle, gebelik döneminde infliksimab uygulanması önerilmez.

İnfliksimab plasentadan geçer ve gebelik döneminde infliksimab ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerin serumunda antikor 6 aya kadar tespit edilmiştir. Buna bağlı olarak, bubebekler artmış enfeksiyon riskine maruz kalabilirler. Rahimdeyken infliksimaba maruz kalanbebeklere canlı aşıların uygulanması, gebelik döneminde anneye uygulanan son infliksimabenjeksiyonundan sonra 6 ay süreyle önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).

Laktasyon dönemi

REMICADE’in anne sütüne geçip geçmediği ya da bebek emdikten sonra sistemik olarak emilip emilmediği bilinmemektedir. İnsan immünoglobulinlerinin süte geçmesi nedeniyle,REMICADE tedavisinden sonra en az altı ay süre ile emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnfliksimabın fertilite ve genel üreme fonksiyonu üzerindeki etkilerine dair sonuçlara ulaşmak için yeterli klinik öncesi veriler yoktur, (bkz. bölüm 5.3).