Uyarılar

Aspirin

Aspirin gastrointestinal kanamayı indükleyebilir. Hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Çocuklara verildiğinde aspirin ile Reye sendromu arasında muhtemel bir ilişki bulunmaktadır. Reye sendromu beyin ve karaciğeri etkileyen ve ölümcül olabilen çok ender görülen bir hastalıktır. Bu nedenle spesifik olarak endike değilse (örn., Kawasaki hastalığı tedavisinde) 10 yaşın altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Astımı, alerjik riniti, nazal polipi, kronik veya tekrarlayan gastrik veya duodenal şikayetleri, glukoz 6-fosfat dehidrogenaz eksikliği, dehidratasyon, karaciğer veya böbrek yetmezliği (şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Aspirin menstural kanamayı arttırabileceğinden menore sırasında kullanımı önerilmemektedir.

Asetilsalisilik asit kullanımı ile ilişkili olarak, Steven-Johnsons sendromunun da dahil olduğu ciddi cilt reaksiyonları nadiren bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8). Deride raş, mukozal lezyonlar veya aşırı duyarlılığa dair herhangi bir belirti gözlendiği anda aspirin kullanımı bırakılmalıdır.

Düşük dozlarda asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltmaktadır. Bu nedenle, ürik asit atılımı azalma eğiliminde olan hastalar gut atakları yaşayabilirler .

Cerrahi operasyonlar sırasında (diş çekimi gibi minör cerrahi girişimler de dahil) ve operasyondan sonra, kanama eğiliminde artışa yol açabilir. Tedavinin geçici olarak durdurulması gerekli olabilir.

Atorvastatin

Karaciğer ile ilgili etkiler

Karaciğer fonksiyon testleri tedaviye başlanmadan önce ve başlandıktan sonra periyodik olarak yapılmalıdır. Karaciğer bozukluğunu gösteren herhangi bir işaret veya semptom gelişen hastalarda karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Transaminaz seviyeleri yükselen hastalar anormallikler düzelene kadar izlenmelidir. ALT veya AST’deki artış normal direncin üst limitinin 3 katından daha fazla olduğunda ATOPİR dozunun azaltılması veya bırakılması önerilmektedir.

Önemli miktarda alkol tüketen ve/veya karaciğer rahatsızlığı geçmişi olan hastalarda ATOPİR dikkatli kullanılmalıdır.

Kolesterol seviyelerinde agresif düşüş ile inme önlenmesi

Koroner kalp hastalığı olmayan yakın zamanda inme veya geçici iskemik atak geçirmiş hastalarda inme alt tiplerinin post-hoc analizinde, plaseboya kıyasla 80 mg atorvastatin dozuna başlanan hastalarda hemorajik inme insidansı daha yüksek bulunmuştur. Artan riskin özellikle çalışma başlangıcında önceden hemorajik inme veya lakunar enfarktüsü olan hastalarda olduğu açıklanmıştır. Önceden hemorajik inme veya lakunar enfarktüsü olan hastalar için 80 mg atorvastatinin risk ve yarar dengesi belirsizdir ve hemorajik inmenin potansiyel riski tedaviye başlanmadan önce dikkatli bir şekilde düşünülmelidir (bölüm 5.1’e bakınız).

İskelet kası üzerine etkileri

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile tedavi miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyoliz başlangıcı ile ilişkili olmuştur. Statin tedavisinde olan ve kaslarda ağrı veya hassasiyet, kas zayıflığı veya kas krampı gibi açıklanamayan kas semptomları olan tüm hastalarda miyopati düşünülmelidir. Bu gibi durumlarda kreatin kinaz seviyeleri ölçülmelidir.

Kreatinin kinaz ölçümü

Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir. Kreatinin kinazın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır.

Tedaviden önce

Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, atorvastatin, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu faktörler:

- Böbrek yetmezliği

- Hipotiroidizm

- Kişisel ya da ailesel kalıtsal kas bozukluğu hikayesi

- Statin ya da fibrat kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi

- Karaciğer hastalığı ve /veya vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı

- Yaşın 70’in üzerinde olunması

Böyle hastalarda, atorvastatin tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır.

Tedavi sırasında

Statin tedavisi alan hastalarda kas ağrısı zayıflığı veya kas krampları görüldüğünde CK seviyeleri mutlaka ölçülmelidir. Eğer CK seviyeleri önemli ölçüde yükseldiyse (>5xULN) veya musküler semptomlar şiddetliyse ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyorsa (CK < 5xULN olsa bile) tedavi sonlandırılmalıdır. Eğer semptomlar kaybolur ve CK seviyeleri normale dönerse, etkili en düşük dozun kullanılması ve hastanın yakından izlenmesi koşuluyla atorvastatin tedavisinin yeniden başlatılması veya başka bir HMG-CoA redüktaz inhibitörünün kullanılması düşünülebilir.

Miyokart enfarktüs olasılığını göğüs ağrısından ayırabilmek için CK seviyelerindeki bu yükselmeler akılda tutulmalıdır.

Bu sınıftaki diğer ilaçlarda olduğu gibi akut renal yetmezlik ile birlikte rabdomiyoliz durumu bildirilmiştir. Renal yetmezlik öyküsü rabdomiyolizin gelişmesi için risk faktörü oluşturabilir. Bu gibi hastalar iskelet kası etkileri için daha yakından monitörize edilmelidir.

CK seviyeleri (>10 x ULN) üzerine çıkması durumunda veya rabdomiyaliz teşhisi konduğunda ve/veya şüphelenildiğinde atorvastatin kullanımı durdurulmalıdır.

Atorvastatin ile birlikte atorvastatinin plazma konsantrasyonunu arttırabilecek siklosporin, eritromisin, klaritromisin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niasin, gemfibrozil, diğer fibratlar veya HIV- proteaz inhibitörleri gibi belirli ilaçlar alındığında rabdomiyolizin de dahil olduğu doz ile ilişkili yan etkiler artmaktadır. Miyopati riski ezetimibin eş zamanlı olarak kullanılması ile artabilir. Eğer mümkünse alternatif (etkileşime girmeyen) tedaviler bu ilaçların yerine düşünülmelidir. Bazı durumlarda bu ilaçlarla atorvastatinin birkaç gün birlikte alınması gerektiği koşullarda doz azaltılması veya bunun pratik olmadığı durumlarda atorvastatin ile tedavinin geçici olarak durdurulması düşünülmelidir. Eğer etkileşime giren ilaçlar ile birlikte kullanım kaçınılmaz ise atorvastatinin başlangıç dozu günde 10 mg olmalıdır. Siklosporin, klaritromisin ve itrakonazol kullanılması gereken durumlarda atorvastatinin daha düşük maksimum dozu kullanılmalıdır (bölüm 4.5’e bakınız). Gerekli olan en düşük atorvastatin dozunun sağlanması için lipit seviyeleri izlenmelidir.

Fusidik asit tedavisi sırasında atorvastatin ile tedavinin geçici olarak durdurulması uygun olabilir. Interstisyel akciğer hastalığı

İstisnai vakalarda bazı statinlerle özellikle de uzun süreli tedavide interstisyel akciğer hastalığı bildirilmiştir ( bölüm 4.8’e bakınız). Bunlar dispne, kuru öksürük ve genel sağlık durumunun bozulması (halsizlik, kilo kaybı ve ateş) gibi belirtileri içerebilir. Eğer bir hastada intestinal akciğer hastalığının geliştiğinden şüpheleniliyorsa statin tedavisine devam edilmemelidir.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Laktoz uyarısı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ATOPİR'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Bununla birlikte atorvastatin kullanan hastalarda atorvastatinin araç ve makine kullanımını etkileyecek herhangi bir bozulma veya zarar oluşturacağına dair advers etki bildirimi olmamıştır.