Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik ve emzirme sırasında kullanım güvenliği belirlenmemiştir.

Gebelik dönemi

Tobramisinin gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmaları bulunmamaktadır. Gebe kadınlar için yapılan oral ve parenteral olarak aminoglikozit (tobramisin içeren) uygulama çalışmaları, fetüsün fark edilebilir bir risk taşımadığını göstermiştir. Yine de, eğer aminoglikozit gebelik sırasında uygulanmışsa, plasentaya geçebileceği ve fetüs üzerinde ya da yeni doğmuş bebek üzerinde etkisi olabileceği dikkate alınmalıdır. Aminoglikozitlerin teratojenik, ototoksik ve nefrotoksik olduğu konusunda hiçbir kesin kanıt olmamasına rağmen, bu etkilerin fetüs için

olası olduğu varsayılmalıdır.

Gebe hayvanlarla ilgili çalışmalar, bkz. Bölüm 5.3.

TOBRASED gebelik sırasında, sadece, potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa

kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sistematik tedavide, tobramisin çocuğu etkileme riski taşıyacak miktarlarda insan sütüne geçer. TOBRASED’in topikal uygulamasının insan sütünde fark edilebilir miktarlarda tobramisin salınımına yetecek sistemik emiliminin olup olmadığı bilinmemektedir. Topikal olarak uygulandığında, sistemik maruziyeti düşüktür. TOBRASED kullanımında riskin düşük olduğu tahmin edilmektedir, ancak emziren kadınlara bu ürün reçetelenmeden önce bu durum dikkate alınmalıdır.