İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Umeklidinyum/vilanterol ile en sık rapor edilen istenmeyen etki nazofarenjit olmuştur (%9). İstanmeyen etkilerin tablolaştırılmış özeti

ANORO’nun güvenlilik profili, KOAH’lı 6,855 hastanın dahil olduğu klinik geliştirme programında, umeklidinyum/vilanterol ve bileşenlerin her biriyle elde edilmiş güvenlilikdeneyimine dayanmaktadır.

Bu sayı, 24 hafta veya daha uzun süren Faz III klinik çalışmada günde bir kez umeklidinyum/vilanterol almış olan 2,354 hasta, 24 haftalık çalışmada 62.5/25 mcg’lıkönerilen dozu almış olan 1,296 hasta, 24 haftalık bir çalışmada 125/62.5 mcg’lık yüksek dozualmış olan 832 hasta ve 12 aylık bir çalışmada 125/25 mcg dozunu almış 226 hatayıiçermektedir.

Aşağıdaki tabloda verilen yan etkilere atanan frekanslar 24-haftalık beş çalışmanın entegrasyonundan ve 12 aylık güvenlilik çalışmasından gözlemlenen ham sıklık oranlarınıiçermektedir.

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki sınıflandırmaölçeği kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu, sinüzit, nazofarenjit, farenjit, üst solunum yolu

enfeksiyonu

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, idioventriküler ritim,

taşikardi, supraventriküler ekstrasistoller

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinalhastalıklar

Yaygın: Öksürük,orofarenjiyal ağrı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kabızlık,ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)