Uygulama şekli

Yalnız intravenöz infüzyon ve oral kullanım içindir ve intramüsküler olarak uygulanmaz.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Uygulama şekli:

Erişkinler:

İntravenöz

Genel erişkin intravenöz dozu, %0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi, %5 Dekstroz içinde 6 saatte bir 500 mg veya 12 saatte bir 1 g’dır. Her bir doz 10 mg/dk’dan fazla olmayacak şekildeuygulanmalıdır.

Stafilokokal enfeksiyonlar normal olarak 48-72 saat içinde yanıt oluştururlar. Tedavi süresi enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve hastanın oluşturduğu yanıta bağlıdır. Bakteriyelendokardit için, genel olarak kabul edilen kür, ya tek başına veya diğer antibiyotiklerleberaber intravenöz olarak en az 3 hafta boyunca 6 saatte bir 500 mg vankomisindir.

Serum düzeylerinin terapötik sınıflaması

Çoklu intravenöz dozları takiben infüzyon tamamlandıktan 2 saat sonra ölçülen pik serum konsantrasyonları 18-26 mg/litredir. Sonraki dozdan hemen önce ölçülen en düşük düzeyler5-10 mg/litre olmalıdır. Ototoksisite 80-100 mg/litre’lik serum ilaç düzeyleri ile ilişkilidir,ancak serum düzeyleri 30 mg/litre düzeyinde veya bu değerin altında tutulduğundaototoksisite nadiren görülmektedir.

Solüsyonun hazırlanması

Kullanım sırasında 500 mg’lık ANKO-L 500 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon’a 10 ml steril enjeksiyonluk su ekleyiniz. Benzer olarak, 1 g’lık ANKO-L 1 gIV İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon’a 20 ml steril enjeksiyonluk suekleyiniz. Bu şekilde hazırlanan flakonlar, 50 mg/ml’lik solüsyon verecektir. Gerekli olan birsonraki dilüsyon, uygulama metoduna bağlıdır.

i. Aralıklı infüzyon (tercih edilen uygulama metodu):

500 mg vankomisin içeren yeni hazırlanmış solüsyon, en az 100 ml dilüe edici ile seyreltilmelidir. 1 g vankomisin içeren yeni hazırlanmış solüsyon, en az 200 ml dilüe ediciile seyreltilmelidir.

Sodyum klorür intravenöz infüzyon veya dekstroz intravenöz infüzyon uygun dilüe edicilerdir. Uygulanacak olan dozlar 10 mg/dk’dan fazla olmayacak şekilde intravenözolarak uygulanmalıdır. Daha kısa zaman periyodunda veya daha yüksekkonsantrasyonlarda uygulanırsa, tromboflebite ek olarak belirgin tansiyon düşmesine nedenolma olasılığı vardır. Hızlı infüzyon ayrıca kızarıklık, boyun ve omuzlar üstünde geçicidöküntülere de neden olur.

ii. Devamlı infüzyon (yalnız aralıklı infüzyon mümkün olmadığında

kullanılmalıdır):

24 saate kadar enjekte olacak istenilen dozu elde etmek için, yeterli miktardaki %0.9 sodyum klorür enjeksiyon veya %5 enjeksiyonluk sudaki glukoza 1g veya 2g vankomisineklenebilir.

Oral:

Her ne kadar ciddi hastalarda 2 g/güne kadar vankomisin kullanılmış olsa da, 7-10 gün boyunca 6 saatte bir 125 mg veya bölünmüş dozlar olarak günde 500 mg önerilmektedir.Günlük toplam doz 2 g’ı geçmemelidir.

Flakon hazırlandıktan sonra, seçilen dozlar 250 mg (5 ml) veya 125 mg (2.5 ml), 30 ml su ile seyreltilebilir ve hastaya içmesi için verilebilir veya seyreltilen madde nazogastrik tüp ileuygulanabilir. Psödomembranöz kolit ve stafilokokal enterekolit dışındaki durumlar içinvankomisin oral olarak etkili değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

İntravenöz:

Genel intravenöz doz, 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10 mg/kg’dır. Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda vebebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve dahasonra 1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg başlangıç dozuönerilmektedir. Serum vankomisin konsantrasyonlarının yakın takibi bu hastalardayapılabilir.

Oral:

7-10 gün boyunca 3’e veya 4’e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir. Günlük total doz 2 g’ı geçmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Ototoksisitesi ve nefrotoksisitesinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı olanlar özellikle risk altındadır.Dozlar, serum seviyeleri baz alınarak titre edilmelidir. Kan düzeyleri takip edilmeli ve böbrekfonksiyon testleri düzenli olarak yapılmalıdır. Yaşlı hastalar özellikle işitme bozukluğunakarşı hassastırlar ve 60 yaşın üstündekilere işitme fonksiyonu için bir seri test yapılmalıdır.Diğer nörotoksik maddelerin eş zamanlı veya ardışık kullanımından sakınılmalıdır (Bunlariçin özel kullanım uyarıları ve önlemlerine bakınız).

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozları, böbrek bozukluğunun derecesine, neden olan organizmaların duyarlılığına, enfeksiyon şiddetine ve ilacın serumkonsantrasyonuna göre ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen birbaşlangıç dozu da 15 mg/kg’dır, bu dozu böbrek fonksiyonu ve ilacın serumkonsantrasyonları esasına dayanan dozlar takip eder.

Uzun süren tedavi ile ilaç birikimi ortaya çıkabilir ve serum düzeylerinin düzenli takibi yapılmalıdır. Bunun için aşağıdaki kılavuz kullanılabilir. Bu veri, diyalizdeki anefrik hastalariçin geçerli değildir.

ml/dk/kg

2.0

1.5

1.0

0.5

0.2

Kreatinin klerensi

Vankomisin dozu

mg/kg/24 saat

30.9

23.2

15.4

7.7

3.1

Anefrik hastalarda, 15 mg/kg’lık yükleme dozunu takiben 1.9 mg/kg/24 saatlik doz verilmelidir. Belirgin böbrek bozukluğu olan hastalarda tek başına 250 mg-1 g’lık idamedozu uygun olduğundan, dozlar her gün yerine birkaç günde bir verilebilir. Anüride her 7-10günde bir 1 g doz önerilmektedir.

Hemodiyalizdeki hastalarda, ilaç hemodiyaliz ile önemli ölçüde uzaklaştırılamaz. Her 7 günde bir verilen 1 g vankomisin etkili kan düzeyleri oluşturmaktadır. İlaç birikimini vetoksisiteyi önlemek için serum düzeyleri ölçülmelidir. Serumdaki yarılanma ömrü 120-216saattir.

Peritoneal diyaliz yapılan hastalarda, vankomisinin yarılanma ömrü 18 saat civarındadır. Peritoneal diyaliz sırasında serum düzeylerinin aşırı azalmasını önlemek için diyalizata 25gg/ml konsantrasyonda vankomisin eklenebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi

Glomerüler filtrasyon devamını sağlayan destekleyici bakım önerilmektedir. Vankomisin hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile çok az miktarda kandan uzaklaştırılır. Amberlite resinWAD-4 ile hemoperfüzyonun kısıtlı yararı olduğu bildirilmiştir.