OSTEOMAX 70 mg 4 tablet Zararları

Abdi İbrahim Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

A-Ferin Hot zararları, A-Ferin Hot önlemler, A-Ferin Hot riskler, A-Ferin Hot uyarılar, A-Ferin Hot yan etkisi, A-Ferin Hot istenmeyen etkiler, A-Ferin Hot cinsel, A-Ferin Hot etkileri, A-Ferin Hot tedavi dozu, A-Ferin Hot aç mı tok mu, A-Ferin Hot hamilelik, A-Ferin Hot emzirme, A-Ferin Hot alkol, A-Ferin Hot kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Menopoz sonrasındaki osteoporozlu kadınlarda yapılan bir yıllık çalışmada haftada bir alman OSTEOMAX’ın genel güvenlilik profili 70 mg (n-519) ve günde 10 mg (n=370) alendronat alan hastalarda benzerdir.

Fiilen dizayn edilmiş üç yıllık iki çalışmada menopoz sonrası kadınlarda (alendronat 10 mg; n~196, plasebo: n=397) alendronat 10 mg/gün’ün güvenlilik profili benzerdir.

Araştırmacı tarafından muhtemelen, belki de veya kesinlikle ilaçla ilişkili olduğu düşünülen bir yıllık çalışmada her bir tedavi grubunda >%1 görülen veya bir yıllık çalışmada alendronat 10 mg/gün ile tedavi edilen hastalann >%l’inde görülen ve üç yıllık çalışmada plasebo alan hastalardan daha yüksek insidansta görülen istenmeyen etkiler şunlardır:

Gastrointestinal hastalıkları

Kann ağnsı, dispepsi, asit rejürjitasyonu, bulantı, abdominal distansiyon, kabızlık, ishal, disfaji, flatulans, gastrit, gastrik ülser, özofajiyal ülser.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağnsı, kas krampı.

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağnsı

Aşağıdaki gerçekleştirilen klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrası kullanımı süresince bildirilen advers etkiler sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygm (>1/100 ila <1/10)

Yaygm olmayan (> 1/1,000 ila <1/100)

Seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000)

Çok seyrek (< 1/10,000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşın duyarlılık reaksiyonlan

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Genellikle predispozan durumlarla ilişkili semptomatik hipokalsemi§

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağnsı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Disguzi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Göz iltihabı (üveit, sklerit, episklerit)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Vertigo1

Gastrointestinal

hastalıkları

Yaygın: Kann ağrısı, dispepsi, kabızlık, ishal, flatulans, özofajiyal ülser*, disfaji*, abdominal distansiyon, asit rejüıjitasyonu

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit*, özofajiyal erozyon*, melena.

Seyrek: Özofajiyal striksiyon*, orofarenjiyal ülserasyon*, üst gastrointestinal PUK’lar (perforasyon, ülserler, kanama)^

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Alopesi1, prurit1 Yaygın olmayan: Döküntü, eritem

Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte döküntü, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, şiddetli deri reaksiyonlan*

Kas>iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağnsı1^

Yaygın: Eklemlerde şişme1

Seyrek: Çene osteonekrozu*^, atipik subtrokanterik ve diyafizer femur kınklan (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon) 1

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni1, periferik ödem1

Yaygın olmayan: Tipik olarak tedavinin başlangıcı ile ilişkili, akut-faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, kırıklık ve nadiren ateş)1

§ Bakınız bölüm 4.4

1 Klinik çalışmalardaki sıklık, ilaç ve plasebo grubuyla benzerdir.

* Bakınız bölüm 4.2 ve 4.4

* Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyimde tespit edilmiştir. Seyreğin sıklığı, klinik çalışmalara göre değerlendirilmiştir.