Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Nifedipinin gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Nifedipinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Nifedipin gebeliğin 20. haftasından önce kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar). Gebelerde yeterli çalışmalar yapılmamıştır.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda embriyotoksik, fetotoksik ve teratojenik etkiler görülmüştür (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Laktasyon dönemi

Nifedipin anne sütüne geçmektedir. Bu konuda bir deneyim olmadığından, olası etkiler göz önüne alınarak, emzirme döneminde nifedipinin kullanılması elzem olduğu takdirde, öncelikle emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Nadir in vitro fertilizasyon vakalarında, nifedipin benzeri kalsiyum antagonistleri ile spermatozoalardaki reversibl biyokimyasal değişiklikler arasında ilişki görülmüştür. Tekrarlanan in vitro fertilizasyon girişimlerinin başarısız olduğu erkeklerde, sonuç başka bir nedene bağlanamıyorsa, nifedipin benzeri kalsiyum antagonistleri muhtemel bir neden olarak göz önüne alınmalıdır.

Nifedipinin, sıçanlar, fareler ve tavşanlarda sayısal anomaliler, ekstremite anomalileri, yarık damak, yarık sternum ve kaburga anomalileri dahil olmak üzere teratojenik bulgulara neden olduğu gösterilmiştir.

Sayısal anomaliler ve ekstremite şekil bozuklukları tehlike arz eden uterin kan akışının bir sonucu olabilir ancak bu durum, yalnızca nifedipin ile tedavi edilen hayvanlarda organogenez dönemi bittikten sonra da gözlenmiştir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda embriyotoksik, fetotoksik ve teratojenik etkiler görülmüştür. Hayvanlarda bu etkilerin görülmesine yol açan dozlar, toksik olmakla birlikte, insanlar için tavsiye edilen maksimum dozdan defalarca daha yüksektir.