4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ACTIQ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTIQ 800 MCG PASTİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı

-Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme

-Kalpte çarpıntı, baş dönmesi, bayılma hissi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTIQ 800 MCG PASTİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

ACTIQ'in en ciddi yan etkileri soluk alıp vermenin yüzeyselleşmesi, tansiyon düşmesi ve şok halidir. Eğer aniden çok fazla uykunuz gelirse, soluk alıp vermeniz yavaşlar veya yüzeyselleşirse, bakımınızla ilgili kişinin DERHAL doktorunuzla temasa geçmesi ve acil tıbbi yardım istemesi gerekir.

Hasta bakımıyla ilgili kişiler için not:

Bakımından sorumlu olduğunuz hastanın ACTIQ kullanırken solunumu yavaşlar ya da yüzeyselleşirse ya da hızla uykuya dalıp uyandırılamıyorsa DERHAL aşağıdakileri uygulayınız:

-Pastili sapından tutarak hastanın ağzından çıkarınız ve uygun bir şekilde atana kadar çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği bir yere kaldırınız.

-ACİL TIBBİ YARDIM ÇAĞRISINDA BULUNUN.

-Acil tıbbi yardım gelene kadar hastanın solup alıp vermesi yavaşsa, her 5-10 saniyede bir soluk alıp vermesini teşvik ediniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-Çok yaygın yan etkiler: ( >1/10 hastada ortaya çıkar) Bulantı/ hastaymış gibi hissetme, kabızlık, uykusuzluk, baş dönmesi.

-Yaygın yan etkileri: ( >1/100 ila <1/10 hastada ortaya çıkar) aşırı yorgunluk, başağrısı, adele seyirmeleri, tat duyusunda değişiklikler, zihin bulanıklığı, kaygı, sanrılar, anormal düşünceler, yüz ve boyunda kızarma, kusma, ağız kuruluğu, karın ağrısı, hazımsızlık, ağız yarası/inflamasyonu, dil problemleri (örneğin yanma hissi ya da yaralar), deride kaşınma, terleme, kazaya bağlı yaralanmalar ( örneğin düşme sonucu)

-Yaygın olmayan istenmeyen etkiler: ( >1/1.000 ila <1/100 hastada ortaya çıkar) kendini kötü hissetme, deri döküntüsü, iştah azalması, karında gaz, karıncalanma ya da uyuşma, hareket koordinasyonunda güçlük, anormal rüyalar, ilgisizlik hissi, depresyon, duygudurum değişiklikleri, kendini aşırı iyi hissetme.

ACTIQ ağzınızdayken kendinizi aşırı uykulu, sersemlemiş veya her zamankinden daha fazla hasta hissederseniz, sapından tutarak pastili ağzınızdan çıkarınız ve aşağıda anlatıldığı gibi atınız. Daha sonra ACTIQ'i nasıl kullanmanız gerektiğini öğrenmek için doktorunuzla temasa geçiniz.

Sıralanan bu yan etkiler ağırlaşırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

ACTIQ^® kullanımıyla gözlenen advers etkiler tipik opioid yan etkilerdir. Çoğunlukla bu opioid yan etkiler, preparatın kullanımına devam edildiği süre içinde ve hastaya en uygun doz ayarlaması yapıldığında yok olur veya şiddeti azalır. Opioid yan etkiler beklenmelidir ve gerektiğinde kontrol altına alınmalıdır.

Preparatın etkinlik ve emniyet profilini belirlemek için gerçekleştirilen klinik araştırmalar, ani başlayan şiddetli ağrılara karşı etkinliği değerlendirmek amacıyla tasarlandığı için, tüm hastalar sürekli ve kalıcı ağrıları için modifiye salımlı morfin veya transdermal fentanil gibi opioidler kullanmaktaydı. Bu nedenle advers etkilerin yalnızca ACTIQ^® ile ilişkili olduklarını söylemek zordur.

Preparatı kullanan 659 hastayı içeren klinik araştırmalar sırasında gözlenen advers etkilerin sıklığı aşağıdaki şekildedir (çok sık rastlanan >%10, sık rastlanan >%1-%10, nadir rastlanan >%0.1-1):

Vücudun tamamında:

Sık rastlanan: asteni, baş ağrısı

Nadir rastlanan: karında şişkinlik, karın ağrısı, kaza sonucu yaralanma, “akşamdan kalma” etkisi, vücutta genel kırgınlık durumu

Kardiyovasküler sistem:

Nadir rastlanan: hipotansiyon