Uyarılar

Hastalar, ZOMEBON uygulamasından önce yeterince hidrate olmaları açısından değerlendirilmelidir.

Hiperkalsemi durumlarında standart olarak değerlendirilen serum kalsiyum, fosfat, magnezyum ve kreatinin düzeyi gibi metabolik parametreler, zoledronik asit tedavisinin başlangıcından itibaren izlenmelidir. Hipokalsemi, hipofosfatemi veya hipomagnezemi geliştiğinde kısa süreli destekleyici tedavi gerekebilir. Maligniteye bağlı hiperkalsemi durumlarında zoledronik asit tedavisinden önce mutlaka yeterli hidratasyon yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonlarda klinik açıdan yetmezliğe ilerleyebilecek kötüleşme riski nedeniyle zoledronik asidin tek bir dozu 4 mg’ı geçmemeli ve infüzyon süresi 15 dakikanın altında olmamalıdır.

Zoledronik asit dahil olmak üzere bütün bifosfonatlarla böbrek fonksiyonda kötüleşme ve muhtemel böbrek yetmezliği sonucu böbrek toksisitesi ortaya çıkabilir. Klinik çalışmalarda 5 dakikalık infüzyon ile zoledronik asit uygulanan hastalarda renal kötüleşme (serum kreatininde artış) riskinin aynı dozu 15 dakikalık infüzyon alanlara göre anlamlı derecede arttığı belirlenmiştir. Ayrıca, 15 dakikalık infüzyonla uygulansa bile 8 mg zoledronik asit dozu uygulanan hastalarda böbrek fonksiyonunda kötüleşme ve böbrek yetmezliği riskinde anlamlı artış olduğu gözlenmiştir. Başlangıçtaki kreatinin değerinin yüksek oluşu ve bifosfonatlarla çok sayıda tedavi siklusu uygulanmış olması da bu riskin artmasında rol oynayan faktörlerdir.

Zoledronik asit uygulanan hastalarda her uygulamadan önce serum kreatinin ölçümü yapılmalıdır. Maligniteye bağlı hiperkalsemisi olan ve böbrek fonksiyonları kötüleşmiş hastalarda tedaviye devamın yarar /risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Hafif-orta şiddette böbrek yetmezliği ile birlikte kemik metastazları olan hastalarda tedaviye başlandığında, daha düşük ZOMEBON dozlarının kullanılması önerilir. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları kötüleşen hastalarda ZOMEBON tedavisine ancak serum kreatinin düzeyleri başlangıç değerinden en fazla % 10 yüksek olması beklendikten sonra başlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalardaki klinik veriler sınırlı olduğundan bu hasta grubu için spesifik öneriler vermek mümkün değildir.

Kalp yetmezliği olan hastalarda aşırı hidrasyondan sakınılmalıdır. Pediyatrik hastalarda zoledronik asitin etkinlik ve güvenilirliği gösterilmemiştir.

ZOMEBON dahil bifosfonat tedavisi alan kanserli hastalarda çene kemiğinde osteonekroz bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu ayrıca kemoterapi ve kortikosteroid de alan hastalardır. Bildirilen vakaların önemli kısmı diş çekimi gibi dental işlemlerle ilişkilendirilmiştir. Bir çok hastada osteomiyelit de dahil lokal infeksiyon semptomları görülmüştür. Risk faktörlerini bir arada taşıyan hastalarda (kanser, kemoterapi, kortikosteroidler, kötü ağız hijyeni gibi) uygun koruyucu diş hekimliği ile diş muayenesi, bifosfonat tedavisinden önce dikkate alınmalıdır.

Bu hastalar, tedavi süresince eğer mümkünse invaziv dental uygulamalardan uzak durmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene kemiğinde osteonekroz gelişen hastalarda diş ameliyatları durumu kötüleştirebilir. Dental uygulamalara gereksinim duyan hastalarda, bifosfonat tedavisinin kesilmesi çene kemiğinin osteonekroz riskini azaltsa da, bu konuda hiçbir veri bulunmamaktadır. Tedavi eden doktorun klinik görüşü, yarar/risk değerlendirmesine dayanarak her hastanın tedavi planını yönlendirmelidir.

Bifosfonat tedavisi alan hastalarda, ciddi ve genellikle kemik, eklem ve /veya kas ağrısı bildirilmiştir. Ancak böyle raporlar seyrektir. Semptomların başlaması, tedaviye başlandıktan 1 gün ya da birkaç ay sonra olabilir. Hastaların çoğunda tedavinin kesilmesi ile semptomlarda düzelme görülür.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Zoledronik asidin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.