4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZOCOR FORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Kansızlık (alyuvar hücresi sayısında azalma - anemi).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları, bunların içinde ;

Solunum güçlüğüne neden olabilecek yüzde, dilde ve boğazda şişkinlik, Genellikle omuz ve kalçada görülen şiddetli kas ağrısı, Kol ve bacaklarda ve boyun kaslarında zayıflık ile döküntü, Eklemlerde ağrı ve iltihap, Kan damarlarında iltihaplanma,

Deride olağan dışı morluk oluşumu, kızarıklık, kabarıklık, kurdeşen, güneşe karşı duyarlılık, ateş, şişkinlik, Nefes darlığı ve kendini iyi hissetmeme,

Lupus (bir insanın bağışıklık sisteminin kendi vücut hücrelerine saldırması) benzeri reaksiyon, deri döküntüsü, eklem bozukluğu ve kan hücrelerindeki etkiler. • Şiddetli karın ağrısıyla birlikte pankreas iltihabı

Sinir sistemi ve psikiyatrik bozuklukları

Seyrek: Baş ağrısı, karıncalanma hissi, baş dönmesi Çok seyrek: Uyuma güçlüğü (çok seyrek), hafıza bozukluğu

Mide-barsak sistemi

Seyrek: Sindirim bozuklukları (karın ağrısı, kabızlık, karında şişkinlik, hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, pankreas iltihabı)

Karaciğer-safra kesesi bozuklukları

Seyrek: Karaciğer iltihabına bağlı cilt ve gözlerde sarılaşma, kaşıntı, idrarın koyu renk alması veya

dışkının soluk renk alması

Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Döküntü, kaşıntı, saç kaybı

Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Seyrek: Kas ağrısı, pelteleşmesi, zayıflığı veya krampları, kol ve bacaklarda zayıflık ve hissizlik Nadir durumlarda bu kas problemleri böbreklerde hasara yol açan ciddi bir kas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsa ölüm meydana gelebilir.

Genel bozukluklar

Seyrek: Güçsüzlük

Araştırmalar

Seyrek: Bazı laboratuvar kan testlerinde karaciğer fonksiyonlarının ve bir kas enziminin (kreatin kinaz) yükseldiği gözlenmiştir.

Bazı statinler ile bildirilen muhtemel yan etkiler şunlardır:

•Uyku bozuklukları (uyuma güçlüğü ve kabuslar dahil)

•Seksüel problemler, erektil disfonksiyon

•Depresyon

•Hafıza kaybı

•İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş gibi solunum problemleri.

Yan etkilerin raporlanması

Zocor genellikle iyi tolre edilir., görülen yan etkilerin çoğu hafif ve geçici karakterdedir. Zocor ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler nedeniyle kontrollü klinik çalışmalarda Yüzde 1 ya da daha yüksek oranda gözlenen ve araştırmacı tarafından olması belki, olasılıkla ya da kesin olarak ilaçla ilintili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
Abdominal ağrı, konstipasyon ve flatulans. Hastaların yüzde 0.5'i ile 0.9'unda görülen diğer yan etkiler asteni ve baş ağrısıdır.Miyopati seyrek olarak bildirilmiştir. 4444 hasatanın 20-40 mg/gün Zocor ile tedavi edildiği İskandinav Simvastatin sürevi çalışmasında (4S), median 5.4 yıllık çlaışma boyunca tedavi Zocor (n=2221) plasebo (n=2223) gruplarının güvenirlilik ve tolerablite profilleri karıştırtalabilir düzeydeydi .
Aşağıdaki ek yan etkiler
İlaç pazarlandıktan sonra veya kontrolsüz klinik çalışmalarda bildirilmiştir: bulantı, diyare, döküntü, kaşıntı, alopesi, sersemlik hissi, kas krampları, miyalji, pankreatit, parestezi, periferik nöropati, kusma anemi, daha nadir olarak rabdomiyaliz ve haptit sarılık bildirilmiştir.
Nadir olarak anjiyoödem, lupus benzeri sendrom, polimiyalji romatika, vaskülit, trombositopeni, eosinofili, sedimöentasyon yükselmesi, artrir, artralji, ürtiker, fotosensitivite, ateş al basması, dispne, kırgınlık gibi bulgulardan bazılarını içerenbir belirgin aşırı duyarlılık sendromuda bildirilmiştir.
Laboratuar Testleri Bulguları : seyrek olarak serum transaminaz düzeylerinde belirgin kalıcı artışlar bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon testelerindeki anormallikler genellikle hafif ve geçicidir. İskelet kaslarından kaynaklanan serum kreatin kinaz (CK) düzeylerinde artış bildirilmiştir.