4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZELDOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Şizofreni klinik çalışmalarında en sık gözlenen yan etki aşırı sakinlik ve yerinde duramama hissi olmuştur. Bipolar bozukluk klinik çalışmalarında en sık gözlenen yan etki aşırı sakinlik, yerinde duramama hissi, ekstrapiramidal bozukluklar (göz, ağız, dil, boyun, kol ve bacaklarda belirgin olmak üzere istem dışı kasılmalar ve anormal hareketler, Parkinson hastalığına benzeyen belirtiler) ve baş dönmesi olmuştur.

Aşağıdaki sorunlar kalp ritminizde anormallik olduğu anlamına gelebileceğinden, şunları yaşıyorsanız DERHAL doktorunuzla temasa geçiniz:    '    .

•    Bayılma veya bilinç kaybı

•    Kalp atışınızda bir değişiklik veya çarpıntı (palpitasyon) hissetme Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanm en az birinde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın    birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan '    :    100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    :    1.000 hastanm birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

•    Huzursuzluk

•    Kas sertliği, gerginliği ve güçsüzlüğü, anormal hareketler, titreme, yavaş hareket etme, sersemlik, uyku hali, güçsüz veya halsiz hissetme, baş ağnsı

•    Bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, tükürük artışı

•    Bulanık görme

Yaygın olmayan:

•    İştah artması

•    Ajitasyon, endişe hissi, boğazda daralma hissi, olağandışı rüyalar

•    Nöbetler, anormal yüz ve dil hareketleri, sakarlık, peltek konuşma, anormal göz hareketleri, dikkat azalması, uyuşukluk

•    Kalp atış hızında hafif artma

•    Işıktan rahatsız olma

•    Baş dönmesi (vertigo), kulak çınlaması

•    Ayağa kalkınca sersemlik hissi

•    Soluk alamama, boğaz ağnsı

•    İshal, yutma güçlüğü, mide ve barsaklarda rahatsızlık hissi, dilde şişme, barsakta aşın gaz

•    Döküntü, kabarcıklar (kurdeşen)

•    Kas kramplan, eklemlerde katılık veya şişme

•    Yürüme bozukluğu, ağrı, susuzluk hissi

•    Göğüs ağrısı

Seyrek:

•    Burun akıntısı

•    Panik atak, depresif hissetme, düşünmede yavaşlama

•    Boynun eğri durması, felç, bacaklarda huzursuzluk hissi

•    Göz kaşıntısı, göz kuruluğu

•    Kulak ağrısı

•    Hıçkırık

•    Mide asidinin geriye kaçması (reflü)

•    Saç dökülmesi, yüzde şişme, deride tahriş

•    İdrar kaçırma, ağrılı veya zor idrara çıkma

•    Azalan veya artan ereksiyon, azalan orgazm, memelerde anormal süt üretimi

•    Sıcak basması

Bu tip ilaçlar bazen, özellikle yüzde veya dilde anormal hareketlere neden olabilir. ZELDOX tedavisi sırasında böyle bir durum yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Ayrıca, hem kadınlarda hem de erkeklerde seyrek de olsa meme büyümesi bildirilmiştir.    '

Bu tip ilaçlar çok seyrek olarak ateş, hızlı nefes alma, terleme, kas sertliği ve bilinç azalmasına neden olabilir. ZELDOX tedavisi sırasında böyle bir şey yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Manik depresif bozukluk (bipolar bozukluk) rahatsızlığı olan çocuk ve genç hastalar ( 10 - 17 yaşlar) üzerinde yapılan klinik çalışmada en sık görülen yan etkiler sakinleşme, uyku hali, baş ağnsı, yorgunluk, bulantı.ve baş dönmesi, şizofreni hastası olan çocuk ve genç hastalar (10-17 yaşlar) üzerinde yapılan klinik çalışmada en sık görülen yan etkiler ise uyku hali ve ekstrapiramidal bozukluktur (göz, ağız, dil, boyun, kol ve bacaklarda belirgin olmak üzere istem dışı kasılmalar ve anormal hareketler, Parkinson hastalığına benzeyen be!irtiler).Bu kişilerde istenmeyen etkilerin sıklık, çeşit ve ciddiyeti genellikle ziprasidon ile tedavi gören bipolar bozukluk veya şizofreni hastası yetişkinler ile benzer olmuştur.

Manik depresif bozukluklarda (bipolar bozukluk) ve şizofreni hastası çocuk ve gençlerde yapılan klinik çalışmalannda ziprasidon, yetişkinler ile benzer şekilde, hafif - orta şiddette, doza bağlı elektrokardiyogramda (EKG) ritm bozukluğuna yol açma (QT aralığım uzatma) ile ilişkilendirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Zeldox kapsül klinik araştırmalar sırasında 5500’den fazla sayıda hastaya uygulanmıştır. En sık gözlenen yan etki somnolans olmuştur. Aşağıda kısa dönemli (4-6 hafta) sabit dozlu çalışmalar sırasında plaseboya oranla daha yüksek insidansta gözlenen, ziprasidon ile ilişkisi olası, muhtemel ya da bilinmeyen yan etkiler yer almaktadır. Tüm vücut: sık gözlenen (> 1/100, <1>1/1000, < 1/100); ağrı, nadir olarak (>1/10000, <1>1/10); somnolans, sık gözlenen; ajitasyon, akatizi, baş dönmesi, distoni, ekstrapiramidal sendrom, hipertoni, tremor, sık gözlenmeyen; dişli çark rijiditesi, parestezi, konuşma bozukluğu, tardif diskinezi, nadir olarak; anormal rüya görme, anormal yürüme şekli, akinezi, ataksi, halüsinasyon, nöropati, paralizi, vertigo. Solunum sistemi: sık gözlenmeyen; rinit. Deri ve ekleri: sık gözlenmeyen; makülopapüler döküntü, döküntü, ürtiker, nadir olarak; psöriasis, deri hastalığı. Özel duyular: sık gözlenen; anormal görüş, nadir olarak; ambliyopi, konjunktivit, gözlerde kuruma. Ürogenital sistem: nadir olarak; dizüri, jinekomasti, impotans, üriner inkontinans. Advers olay olarak bildirilen semptomların bazıları altta yatan hastalıkla ilgili semptomlar olabilir. Kısa ve uzun dönem ziprasidon klinik araştırmalarında, nöbet ve hipotansiyon insidansı sık değildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %1’inden azında meydana gelmiştir. Ziprasidon QT aralığında doza bağımlı hafif-orta dereceli bir uzama meydana getirir. Ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %12.3’ünün (976/7941), plasebo alan hastaların ise % 7.5’unun (73/975) EKG’lerinde 30 – 60 milisaniyelik bir artış gözlenmiştir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %1.6 (128/7941) ve %1.2’sinde (12/975) gözlenmiştir. QTc aralığının 500 milisaniyeden daha fazla olmasının insidansı ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266 hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (%0.2)’dir. Klinik araştırmalarda uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiştir, fakat çoğu hastada tedavi kesilmeksizin normal değerlere dönmüştür. Ayrıca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti, göğüslerde büyüme) nadiren olmuştur. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.