6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz

Sodyum klorür Sodyum sitrat dihidrat Sitrik asit monohidrat Polisorbat 20

Sodyum fosfat dibazik heptahidrat Sodyum fosfat monobazik monohidrat

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarlaması için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışması bulunmadığı için, bu tıbbi ürün Bölüm 6.6’da belirtilenler dışında tıbbi ürün veya çözücülerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon

36 ay

İnfüzyon torbasında seyreltildikten sonra

Ürünün kimyasal ve fiziksel saklama süresi ve koşullan, 2°C ila 8°C’de 24 saat ve 25°C’de 8 saat için kanıtlanmıştır.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, saklama süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğunda olup, seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda yapıldığında, 2°-8°C’de 24 saatten uzun olamaz.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ürünün seyreltme sonrası saklama koşullan için Bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

•    Flanşlı tıpa ve flip-off kapakla kapatılmış ve kaplı sızdırmazlık diski yerleştirilmiş 5 ml şeffaf borosilikat cam flakonda (tip I) 4 ml konsantre çözelti. Ambalaj büyüklüğü; 1 flakon veya 3 flakon.

Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ZALTRAP; steril, koruyucu içermeyen ve pirojenik olmayan konsantre bir çözeltidir. Bu nedenle infüzyonluk çözelti, bir sağlık çalışanı tarafından, güvenlik prosedürleri ve aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır.

Koruyucu araçların, personel koruyucu ekipmanların (eldivenler vs.) kullanımı ve hazırlama prosedürleri dikkate alınarak ZALTRAP’ın kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

•    Kullanım öncesinde ZALTRAP flakonu görsel olarak incelenmelidir. Konsantre çözelti berrak olmalı ve partikül içermemelidir.

•    Hasta için gereken doza göre, flakondan gerekli hacimde ZALTRAP konsantre çözeltisi çekilir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için birden fazla flakona ihtiyaç duyulabilir.

•    Çekilen ürün, gerekli uygulama hacmine, infüzyon için 9 mg/ml (% 0,9) sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilir. İntravenöz infüzyon için final ZALTRAP konsantrasyonu 0,6 mg/ml - 8 mg/ml aflibersept aralığında tutulmalıdır.

•    PVC içeren DEHP infüzyon torbalan veya poliolefın infüzyon torbalan kullanılmalıdır.

•    Seyreltilmiş çözelti kullanım öncesinde partikül maddeleri ve renk kaybı için görsel olarak incelenmelidir. Herhangi bir renk kaybı veya parçacıklı madde gözlemlenirse, hazırlanan çözelti atılmalıdır.

•    ZALTRAP, tek kullanımlık bir flakondur. İlk delinmesinden sonra flakona tekrar giriş yapmayınız. Kullanılmayan konsantre çözelti atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.    RUHSAT SAHİBİ