İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

YASMIN ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve meme ağrısıdır. Kullanıcıların %6’sından fazlasında görülür.

Ciddi advers reaksiyonlar arteriyel ve venöz tromboembolizmdir.

Advers reaksiyonların listesi

YASMIN ile yapılmış klinik çalışmalarda (n=4897) bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı aşağıda özetlenmiştir. Her bir frekans grup içinde, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyete göre sunulmuştur. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sadece pazarlama sonrası gözlem sırasında tanımlanan ve sıklığı tahmin edilemeyen ilave advers ilaç reaksiyonları “bilinmiyor” şeklinde listelenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Duygu durum değişikliği, depresyon / depresif duygu durumu, libidonun azalması ya da kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Migren

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Eritema multiforme

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Meme ağrısı, ara kanama, lekelenme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Kiloda artış Seyrek: Kiloda azalma

Klinik çalışmalardaki advers olaylar MedDRA sözlüğü kullanılarak kodlanmıştır. Aynı tıbbi fenomeni temsil eden farklı MedDRA terimleri, doğru etkiyi hafifletmekten ya da örtbas etmekten kaçınmak amacıyla tek bir advers reaksiyon olarak birlikte gruplanmıştır.

• - Epidemiyolojik çalışmalardan tahmin edilen sıklık, kombine oral kontraseptifler grubunu kapsamaktadır. Sıklık “çok seyrek” sınırındadır.

- “Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar” şu tıbbi durumları özetlemektedir: Periferik derin ven tıkanıklığı, tromboz ve embolizm / pulmoner vasküler tıkanıklık, tromboz, embolizm ve enfarktüs / miyokard enfarktüsü / serebral enfarktüs ve hemorajik olarak belirtilmeyen inme

Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar ve migren için “4.3 Kontrendikasyonlar”, “4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine de bakınız.

Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması

Kombine oral kontraseptifler grubu ile ilgili olduğu düşünülen, sıklığı çok düşük olan ya da geç semptom başlangıcı olan advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.(“4.3 Kontrendikasyonlar”, “4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine de bakınız.)

Tümörler

• Meme kanseri tanısının sıklığı OK (oral kontraseptif) kullananlar arasında hafifçe artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri seyrek olduğundan, meme kanserinin total riski ile ilgili ek sayı düşüktür. KOK kullanımının nedensellik ilişkisi bilinmemektedir.

• Karaciğer tümörleri (benign ve malign)

Diğer durumlar:

• Eritema nodozum

• Hipertrigliseridemi (KOK kullanırken artmış pankreatit riski)

• Hipertansiyon

• KOK kullanımı ile kesin ilişkisi olmayan durumların ortaya çıkması ya da kötüleşmesi: kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestationis; otoskleroza bağlı işitme kaybı

• Ailesel anjiyoödemi olan kadınlarda eksojen östroj enler anjiyoödem belirtilerinin ortaya çıkmasına veya alevlenmesine yol açabilirler.

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu

• Glukoz toleransında değişiklik ya da periferik insülin direnci üzerine etki

• Crohn hastalığı, ülseratif kolit

• Kloazma

• Hipersensitivite (döküntü, ürtiker gibi semptomlar dahil)

• Epilepsi

• Rahim miyomu

Etkileşimler

Ara kanamalar ve/veya kontraseptif başarısızlık oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (enzim indükleyiciler, bazı antibiyotikler) etkileşiminin sonucu olabilir, (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)