4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi XEPLION’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa XEPLION’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğeneden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklardaşişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)Bunama ve mental durumda ani bir değişiklik varsa ya da ani güçsüzlük ya da yüzde,kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ya da kısa bir süre için bile olsa konuşmabozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir.Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç kaybı (bu durum Nöroleptik Malign Sendromolarak adlandırılır)Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır)Dil, ağız ve yüzde istemsiz ritmik hareketlerAteş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşankızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir(anafilaktik reaksiyonlar). Daha önceden oral risperidon ya da oral paliperidonu tolereetmiş olsanız bile, XEPLION enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlargelişebilir. Eğer döküntü, boğazda şişme, kaşıntı ya da nefes almada problemler gibiciddi alerjik reaksiyonlar görürseniz hemen tıbbi yardım isteyin.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XEPION’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler;
Çok yaygın (10 kişide 1’den fazla kişiyi etkiler)
Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişi arasını etkiler)
Yaygın olmayan (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Seyrek (10000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Çok seyrek (10000 kişide 1’den az kişiyi etkiler)
Bilinmiyor (elde edilen verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1’den fazla kişiyi etkiler):Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlükBaş ağrısıYaygın yan etkiler (100 kişide 1 ila 10 kişi arasını etkiler):Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya diğer reaksiyonlar (enjeksiyon bölgesindeşişme gibi).Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolları enfeksiyonu, gripmiş hissiXEPLION kan testinizde prolaktin hormon seviyelerinizi yükseltebilir (bu durumbelirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri meydanageldiğinde, bunlar erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon olmasında ya da sürdürmedezorluk ya da diğer seksüel bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, memelerdensüt sızması, adet periyodunun gecikmesi ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemlerKilo alma, kilo verme, yüksek kan şekeri, yüksek kan trigliseridi (bir çeşit yağ)Sinirlilik, depresyon, endişe haliParkinsonizm: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlikhissi (hareketleri sarsıntılı yapma) ve bazen donakalma ve sonra yeniden başlamahareketleri. Diğer belirtileri; ayak sürüyerek yavaş bir yürüyüş, istirahat halindeyken titreme, aşırı tükrük salgılanması ve/veya salya akması, yüzde ifade kaybı
Baş dönmesi, uykulu veya daha az uyanık hissetmeDiskinezi: İstemsiz kas kasılması ve tekrarlayan, spastik ya da kıvrılma hareketleri yada seğirme,Titreme (Sarsılma)İç huzursuzlukDistoni: yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması. Bu durum vücudun herhangi birbölümünü (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) etkileyebildiği gibi anormal göz, ağız,dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.Hızlı kalp atımı, yavaş kalp atımıYüksek kan basıncıBulantı, kusma, karın ağrısı ve karında rahatsızlık, ishal, kabızlık, diş ağrısıKanda karaciğer transaminazlarda artışDöküntüSırt ağrısı, kemik ve kaslarda ağrıAteş, halsizlik, yorgunlukÖksürük, burun tıkanıklığıYaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonları (bronşit), nefes yollarındaenfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, idrar kesesi enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, gözenfeksiyonu, boğaz enfeksiyonu (tonsilit), deri enfeksiyonu, akarlardan kaynaklananderi enflamasyonu, deri altında apseKanda beyaz kan hücre sayısında azalma, kansızlık (anemi), kırmızı kan hücrelerindeazalma, eozinofillerde (bir tip beyaz kan hücresi) artışAlerjik reaksiyonŞeker hastalığı ya da şeker hastalığının kötüleşmesi, kanda artmış insülin (kan şeker seviyesini ayarlayan bir hormon),
İştahta artma ya da azalma, kötü beslenme ya da düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı
Kanda kolesterol seviyesinin artması
Uyku bozuklukları, coşkun ruh hali (mani), sersemlik (konfüzyon), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar
Tardif diskinezi (yüzde, dilde ya da diğer vücut bölümlerinde kontrol edilemeyen seğirme veya sarsılma hareketleri). Eğer istemsiz ritmik dil, ağız ve yüz hareketlerinizvarsa hemen doktorunuza danışınız. İlacın sonlandırılması gerekebilir.
Bayılma, kasılma (nöbet), konuşma ile ilgili problemler, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, tat almaduyusunda kayıp ya da anormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması,karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk hissi
Görmede bulanıklık, göz enfeksiyonu ya da “pembe göz”, gözde kuruluk
Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı Atrial fibrilasyon (anormal bir kalp atışı), kalbin üst ve alt kısımları arasında iletikesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi, EKG (kalbin elektriksel etkinliğine aitkayıt) sonuçlarında düzensizlik, ayağa kalkınca hızlı kalp atımı, QT aralığınınuzaması, göğüste çarpıntı veya vurma hissi (palpitasyon)
Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca düşük kan basıncı (paliperidon palmitat kullanan bazı hastalar halsizlik, baş dönmesi, hissedebilirler veya aniden ayağa kalıpoturduklarında bayılabilirler).
Nefes darlığı, akciğerde tıkanıklık (birikme), hırıltı, boğaz ağrısı, burun kanamaları Karında rahatsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, ağız kuruluğu, gaz çıkışıKanda GGT (gama glutamil transferaz) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerindeartış
Ürtiker, kaşıntı, saç kaybı, egzama, kuru cilt, ciltte kızarıklık, akne Kas spazmları, eklem sertliği, boyun ağrısı, eklem ağrısıİdrar tutamama (kontrol eksikliği) ,sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı
Erkeklerde meme büyümesi, ereksiyon problemleri, ejakülasyon bozukluğu, cinselişlevlerde bozukluk, memelerden süt gelmesi, vajinal akıntı, düzensiz adetler ve adetile ilgili diğer problemler (kadınlar)Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeYolda yürümede değişiklikGöğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kötü hissetmeDerinin sertleşmesiDüşmeSeyrek yan etkiler (10000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):Tırnaklarda mantar enfeksiyonuKanda enfeksiyonla mücadele etmek için gerekli belli bir tip beyaz kan hücresinintehlikeli olarak düşük sayıda olmasıEnfeksiyonlara karşı korunmada yardımcı olan beyaz kan hücrelerinde azalma,trombositlerde (kanamayı durdurmaya yardımcı kan hücreleri) azalmaAteş, şişmiş ağız, yüz, dudak ya da dil, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve bazenkan basıncının düşmesi ile karakterize ciddi alerjik reaksiyonİdrar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan salımıTehlikeli olarak aşırı su alımı, kontrolsüz şeker hastalığının yaşamı tehdit edenkomplikasyonlarıDüşük kan basıncı, aşırı su içmeDuygu eksikliğiOrgazm olamamaNöroleptik malign sendrom (kafa karışıklığı, bilinc düzeyinde azalma ya da bilinçkaybı, yüksek ateş ve şiddetli kas sertliği), aniden beyne kan gitmemesi (inme ya daküçük inme), uyarıya cevapsız kalma, bilinç kaybı, düşük bilinç düzeyi, dengebozukluğuBeyin kan damarlarında problemler, kontrolsüz şeker hastalığı nedeniyle koma,anormal koordinasyon, kafa sarsılmasıGlokom (göz küresinin içinde basınç artışı), göz hareketlerinde problem, gözyuvarlanması, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, artmış gözyaşı, gözlerde kızarıklıkDüzensiz kalp atışıKan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğeneden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklardaşişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)Vücut kısımlarında oksijen azalması (azalmış kan akışı yüzünden), kızarmaUyku sırasında nefes almada problem (uyku apnesi), hızlı, yüzeysel solunum, besinalımından kaynaklı akciğer enfeksiyonu (pnömoni), nefes yollarında tıkanıklık, sesrahatsızlığıPankreas enflamasyonu, bağırsak blokajı, şişmiş dil, dışkıyı tutamama, çok sertdışkılama, yutkunmada zorluk, çatlamış dudaklar, bağırsaklarda blokaja neden olankas yetersizliğiDerinin ve gözlerin sararması (sarılık)Boğazı tutan ve nefes almada zorluğa yol açan şişme ile karakterize ciddi alerjikreaksiyonDeride ilaçla ilişkili döküntü, derinin renksizleşmesi, derinin kalınlaşması, pul pulkaşıntılı saçlı deriKas liflerinin tutulması ve kaslarda ağrı (rabdomiyalis), anormal duruşKanda, bazen kas tutulması, eklem şişmesi, kas güçsüzlüğü ile salıverilen bir enzimolan CPK (kreatin fosfokinaz) artışıİdrar yapamamaPriapizm (cerrahi tedavi gerektiren uzamış penis ereksiyonu)Meme ağrısı, göğüste rahatsızlık, meme bezlerinde büyüme, memelerde büyüme,memelerden akıntıÇok düşük vücut sıcaklığı, vücut sıcaklığında düşüş, ürperme, vücut sıcaklığında artış,susama hissi, ilaç kesilme semptomlarıEnjeksiyon bölgesinde enfeksiyon kaynaklı iltihap birikmesi, derin cilt enfeksiyonu,enjeksiyon bölgesinde kist, enjeksiyon bölgesinde morarmaBilinmeyen (elde edilen verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
İdrarda şekerPaliperidon, vücutta risperidonun yıkımı sonucu ortaya çıkan bir bileşik olduğundan dolayı risperidon (başka bir antipsikotik) kullanımından sonra görülebilecek herhangi bir yan etkiXEPLION kullanımı ile de görülebilir. Yan etkiler hakkında daha fazla bilgi almak içindoktorunuza başvurunuz.
Belirtilen yan etkiler, paliperidona çok benzeyen risperidon olarak bilinen başka bir ilaçla kullanım sırasında da görülmüştür, bu yüzden bu etkilerin bu ilaçla da oluşması beklenebilir:Beyindeki kan damarı problemlerinin başka tipleri, çatırtı şeklinde akciğer sesleri, enjeksiyonbölgesinde ölmüş deri hücreleri ve enjeksiyon bölgesinde ülser. Katarakt ameliyatı sırasındagöz problemleri de meydana gelebilir. Eğer XEPLION alıyorsanız ya da aldıysanız, kataraktameliyatı sırasında İntraoperatif floppy iris sendromu (IFIS) adı verilen bir durum oluşabilir.Eğer katarakt ameliyatı olmanız gerekli ise, bu ilacı alıp almadığınız konusunda gözdoktorunuzla konuştuğunuzdan emin olunuz.
Yan etkilerin raporlanması
