İstenmeyen etkiler

XARELTO 10 mg’ın güvenliliği 39 güne kadar tedavi edilen majör alt ekstremite ortopedik ameliyatı (total kalça replasmanı ya da total diz replasmanı) geçiren ve rivaroksaban verilen 6097 hastanın dahil olduğu dört faz III çalışmasında değerlendirilmiştir. Toplam olarak, tedavi edilen hastaların yaklaşık %14’ünde advers reaksiyon gelişmiştir. Hastaların yaklaşık %3’ünde kanama ve hastaların yaklaşık %1’inde anemi ortaya çıkmıştır. Sık rastlanan diğer advers olaylar bulantı, GGT artışı ve transaminazlarda artıştır. Bu advers reaksiyonlar her bir sıklık grubunda ve sistem organ sınıflarında belirtilmektedir; advers reaksiyonlar cerrahi prosedür içinde değerlendirilmelidir.

Farmakolojik etki şekline bağlı olarak, XARELTO posthemorajik anemi ile sonuçlanabilecek, herhangi bir doku ve organda açık ya da gizli kanama riskinde artışla ilişkili olabilir. Bulgular, semptomlar ve ciddiyet (olası bir fatal sonuçlanım dahil), lokasyona ve kanamanın ve/veya aneminin derecesi ve boyutuna göre değişecektir.
Kanama riski belirli hasta gruplarında artabilir, örn. kontrol altında olmayan şiddetli arteriyel hipertansiyonu olan ve/veya eşzamanlı olarak hemostazı etkileyen ilaçlar almakta olan hastalar (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Hemorajik komplikasyonlar güçsüzlük, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ya da açıklanamayan şişlikler, dispne ve açıklanamayan şok olarak görülebilir. Bazı olgularda, aneminin bir sonucu olarak göğüs ağrısı veya angina pektoris gibi kardiyak iskemi semptomları ortaya çıkabilir. Bu nedenle, herhangi bir antikoagüle hastayı değerlendirirken hemoraji olasılığı düşünülmelidir.

İstenmeyen etkiler her bir sıklık grubunda azalan ciddiyet derecesine göre

RECORD 1-4 çalışmalarındaki hastalarda bildirilen, tedaviye bağlı aniden ortaya çıkan tüm advers ilaç reaksiyonları:

Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi (ilgili laboratuvar parametreleri dahil), trombositemi (platelet sayısı artışı dahil)

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Seyrek: Alerjik dermatit

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı Seyrek: Senkop (bilinç kaybı dahil)

Kardiyak Hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi

Yaygın olmayan: Hipotansiyon (kan basıncı düşüklüğü, prosedürel hipotansiyon dahil), hematom (nadiren kas kanaması dahil), gastrointestinal sistem kanaması (diş eti kanaması, rektal kanama, hematemez dahil), ürogenital kanalda kanama, burun kanaması

Gastrointestinal Hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: Konstipasyon, diyare, abdominal ve gastrointestinal ağrı (üst karın ağrısı, mide rahatsızlığı dahil), dispepsi (epigastrik rahatsızlık dahil), ağız kuruluğu, kusma

Hepatobiliyer Hastalıklar

Seyrek: Hepatik fonksiyon anormalliği

Deri ve Derialtı Dokusu Hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı (nadiren jeneralize kaşıntı dahil), döküntü, kontüzyon Seyrek: Ürtiker (nadiren jeneralize ürtiker olguları dahil)

Kas-İskelet Bozuklukları, Bağ Dokusu ve Kemik Hastalıkları

Yaygın olmayan: Ekstremite ağrısı

Böbrek ve İdrar Hastalıkları

Yaygın olmayan: Renal bozukluk (kan kreatinin artışı, kan üre artışı dahil)

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar

Yaygın: Ateş, periferik ödem

Yaygın olmayan: Lokalize ödem, genel güç ve enerjide kayıp (yorgunluk, asteni dahil) Seyrek: İyi hissetmeme (malez dahil)

Araştırmalar

Yaygın: GGT artışı, transaminaz artışı (ALT, AST artışı dahil)

Yaygın olmayan: Lipaz artışı, amilaz artışı, kan bilirubini artışı, LDH artışı, alkalen fosfataz artışı

Seyrek: Konjuge bilirubin artışı (ALT artışı ile birlikte ya da değil)

Yaralanma, Zehirlenme ve Prosedürel Komplikasyonlar

Yaygın: Prosedür sonrası kanama (postoperatif anemi ve yarada kanama da dahil)

Yaygın olmayan: Yara yeri sızıntısı

Rivaroksaban ile yapılmış diğer klinik çalışmalarda izole olgular halinde adrenal kanama ve konjonktival kanama ve fatal gastrointestinal ülser kanaması bildirilmiştir. Sarılık ve aşırı duyarlılık nadirdir ve hemoptizi yaygın değildir. İzole olgularda yaşamı tehdit edici potansiyel taşıyabilen intrakraniyal kanama (özellikle arteriyel hipertansiyonlu ve/veya eşzamanlı antihemostatik ajanlar almakta olan hastalarda) bildirilmiştir.

Diğer klinik çalışmalarda, perkütan müdahale sonrasında vasküler psödoanevrizma oluşumu bildirilmiştir.