Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Topiramat tedavisini optimize etmek için topiramat plazma konsantrasyonlarının izlenmesi gerekli değildir.

Epilepsi: a) Monoterapi:

Yetişkinler ve 16 yaş üstü çocuklar:

Titrasyon 1 hafta boyunca geceleri 25 mg’dan başlamalıdır. Dozaj daha sonra iki bölünmüş doz şeklinde uygulanan 25 veya 50 mg/gün artışlarla 1 veya 2 haftalık aralıklarda arttırılabilir. Eğer hasta titrasyon rejimine tolere edemiyorsa, daha küçük artışlar veya artışlar arası daha uzun aralıklar kullanılabilir. Doz ve titrasyon oranı klinik sonuçla yönlendirilmelidir.

Yeni epilepsi teşhisi konmuş yetişkinlerde topiramat monoterapisi için önerilen başlangıç hedef dozu 100 mg/gün ve maksimum önerilen günlük doz 400 mg’dir. Altta yatan renal bir hastalık olmadığı sürece, bu dozlama önerileri yaşlılar da dahil olmak üzere tüm yetişkinlere uygulanabilir. 6-16 yaş arası çocuklar:

6 yaş ve üzeri çocukların tedavisi ilk hafta için gecelik 0.5 ila 1 mg/kg ile başlamalıdır. Dozaj daha sonra ikiye bölünmüş doz şeklinde uygulanan 0.5 -1 mg/kg/gün’lük artışlarla 1 veya 2 haftalık aralıklarda arttırılabilir. Eğer çocuk titrasyon rejimini tolere edemiyorsa, daha küçük artışlar veya

artışlar arası daha uzun aralıklar kullanılabilir. Doz ve doz titrasyon oranı klinik sonuçla yönlendirilmelidir.

Yeni epilepsi teşhisi konmuş 6 yaş ve üstü çocuklarda topiramat monoterapisi için önerilen başlangıç hedef doz aralığı 3-6 mg/kg/gün’dür. Daha yüksek dozlar tolere edilmiştir ve nadiren 16 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar uygulanmıştır.

b) Yardımcı Tedavi: Yetişkinler ve 16 yaş üstü çocuklar:

Yardımcı tedavi olarak minimal etkili doz 200 mg/gün’dür. Olağan toplam günlük doz ikiye bölünmüş dozlar olarak 200 mg - 400 mg arasıdır. Bazı hastalar 800 mg/gün dozajına kadar ihtiyaç duyabilir, bu da maksimum tavsiye edilen dozajdır. Tedavinin düşük bir dozda başlatılması ve titrasyonla etkili bir doza geçilmesi önerilir.

Titrasyon bir hafta boyunca günlük 25 mg’dan başlamalıdır. Toplam gündelik doz daha sonra 25-50 mg’lik artışlarla bir-iki haftalık aralıklarda arttırılmalıdır ve ikiye bölünmüş dozlar şeklinde alınmalıdır. Eğer hasta titrasyon rejimini tolere edemiyorsa, daha küçük artışlar veya artışlar arası daha uzun aralıklar kullanılabilir. Doz titrasyonu klinik sonuçla yönlendirilmelidir.

2-16 yaş arası çocuklar:

Yardımcı tedavi olarak önerilen toplam gündelik Topiramat dozu ikiye bölünmüş olarak yaklaşık 59 mg/kg/gün’dür. Titrasyon ilk hafta boyunca geceleri 25 mg’dan başlamalıdır. En uygun klinik yanıtı alabilmek için, dozaj daha sonra (ikiye bölünmüş doz şeklinde uygulanan) 1 -3 mg/kg/gün’lük artışlarla 1 veya 2 haftalık aralıklarda arttırılmalıdır. Doz titrasyonu klinik sonuçla yönlendirilmelidir.

30 mg/kg/gün’e kadar olan gündelik dozlar incelenmiştir ve genellikle iyi tolere edildiği görülmüştür.

Migren:

Yetişkinler ve 16 yaş üstü çocuklar:

Titrasyon 1 hafta boyunca geceleri 25 mg’dan başlamalıdır. Dozaj daha sonra 1 haftalık aralıklarda uygulanan 25 mg/gün artışlarla arttırılmalıdır. Eğer hasta titrasyon rejimini tolere edemiyorsa, artışlar arası daha uzun aralıklar kullanılabilir.

Migren kaynaklı baş ağrısı profilaksisi tedavisi olarak önerilen toplam gündelik topiramat dozu ikiye bölünmüş dozajlarda uygulanan 100 mg/gün’dür. Bazı hastalar toplam 50 mg/gün gündelik dozun yararını görebilir. 100 mg/gün’den daha yüksek dozların uygulanmasıyla daha fazla yarar görülmemiştir. Doz ve titrasyon oranı klinik sonuçla yönlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

XAMATE oral kullanım içindir.

XAMATE yemeklerden önce veya sonra alınabilir. Tabletler yutulmalı, çiğnenmemeli, bölünmemeli ve kırılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

•Topiramat, normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde kararlı kan konsantrasyonuna 4-8 gün içinde ulaşılırken, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, kararlı durum düzeyine 10-15 gün içinde ulaşır.

Değişmiş böbrek fonksiyonları olan hastalarda her bir doz için kararlı konsantrasyona ulaşması için uzun bir süreye ihtiyaç vardır. (Bakınız 4.4.Özel kulanım uyarıları ve önlemler).

•Yaşlı hastalara topiramat uygulaması sırasında böbrek yetmezliği ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.

•Renal klirensi 60ml/dak. altında olan ve böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Topiramat plazmadan hemodiyaliz yoluyla çıkartıldığı için, gündelik dozun yaklaşık yarısına eşit bütünleyici bir Topiramat dozu hemodiyaliz günlerinde uygulanmalıdır. Bütünleyici doz hemodiyaliz işleminin başında ve bitiminde olmak üzere bölünmüş dozlarda verilmelidir. Bütünleyici doz kullanılan diyaliz donanımının özelliklerine göre farklılık gösterebilir.
Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, topiramat atılımı azalabileceği için topiramat dikkatle kullanılmalıdır. (Bkz. 4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önemler.)

Pediyatrik popülasyon:

XAMATE; altta yatan renal bir hastalık olmadığı sürece, pozoloji önerileri çocuklarda uygulanabilir. (Bkz. 4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önemler.)

XAMATE pediyatrik hastalarda Epilepsi tedavisinde pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

16 yaş altı çocuklarda migren profilaksisinde topiramat incelenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Tabletin aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: konvülsiyon, uyku hali, konuşma bozuklukları, bulanık görme, diplopi, dikkat bozukluğu, letarji, anormal koordinasyon, stupor, hipotansiyon, karın ağrısı, ajitasyon, sersemlik ve depresyon. Çoğu vakada klinik sonuçlar şiddetli değildir, fakat topiramat içeren çoklu ilaç aşırı doz alımından sonra ölümler bildirilmiştir. Topiramat aşırı dozu şiddetli metabolik asidoz ve hipokalemi ile sonuçlanabilir. 96 ve 110 g dozu arasında topiramat alan bir hasta koma halinde hastaneye getirilmiştir ve 20-24 saat süren koma halinin ardından 3-4 gün içinde tamamen iyileşme görülmüştür. Akut topiramat aşırı doz alımında eğer sindirim yakın zamanda gerçekleşmişse, mide lavajı veya kusmanın uyarılması ile derhal boşaltılmalıdır. Aktif kömürün topiramatı in vitro adsorbe ettiği

görülmüştür. Destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Hemodiyalizin topiramatın vücuttan uzaklaştırılmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Hastanın yeterli sıvı alınması sağlanmalıdır.