Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz Yetişkinler:

VEBULİS ile tedavinin başlangıcında ilk inhale edilen iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5,0 mikrograma kadar arttırabilir ve bu dozda devam edilebilir. 5,0mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda ise, doz 2,5 mikrograma düşürülebilir.

İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6-9 kere tekrarlanır.

Nebülizatörde ve nebülizatörün ağız parçasında istenen doza bağlı olarak, bir inhalasyon süresi yaklaşık 4-10 dakikadır.

Tedavi süresi:

Tedavinin süresi klinik koşullara bağlıdır ve doktorun takdirine bırakılır.

Uygulama şekli:

Pulmoner hipertansiyon konusunda deneyimli bir hekim tarafından tedavi başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Kullanıma hazır çözelti “6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler” bölümünde önerilen uygun inhalasyon cihazı ile (nebülizatör) verilir. Önceki tedaviler devam etmeli vekişisel ihtiyaçlara göre ayarlanmalıdır (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri).

VEBULİS nebülizatör için çözelti cilt ve göz ile temas etmemelidir. VEBULİS inhalasyon yoluyla kullanılmalıdır, ağızdan alınımı önlenmelidir, içilmemelidir.

İki basınçlı hava nebülizatör sistemi olan HaloLite ve Prodose’un inhale iloprost uygulanmasında uygun olduğu gösterilmiştir. Her iki sistem ile aerosol damlacığının iloprost için Kütle Medyan AerodinamikÇapı (MMAD) 2,6-2,7 mikrometredir. Her bir inhalasyon seansı için kullanımdan hemen önce, 2 mlVEBULİS nebülizatör çözeltisi içeren bir ampul içeriği nebülizatör ilaç haznesine konmalıdır. HaloLiteve Prodose dosimetrik sistemlerdir. Bu sistemler önceden ayarlı doza ulaştığında otomatik olarakdurmaktadırlar. İnhalasyon süresi hastanın solunum paternine bağlıdır.

Ağızlıktaki 5 mikrogram iloprost dozu için, iki renkli halka (beyaz-pembe) ile işaretlenmiş 2 ml VEBULİS nebülizatör çözeltisi içeren bir ampul içeriği ve önceden ayarlanmış 2.5 mikrogram dozprogramı ile iki inhalasyon siklusunun tamamlanması önerilmektedir.

Taşınabilir, ultrasonik batarya ile çalışan nebulizatör olan Venta-Neb’in de inhale iloprost uygulanmasında uygun olduğu gösterilmiştir. Aerosol damlacığının ölçülen Kütle Medyan AerodinamikÇapı (MMAD) 2,6 mikrometredir. Her bir inhalasyon seansı için kullanımdan hemen önce, iki renklihalka (beyaz-pembe) ile işaretlenmiş 2 ml VEBULİS nebülizatör çözeltisi içeren bir ampul içeriğinebülizatör ilaç haznesine konmalıdır.

İki program çalıştırılabilmektedir:

P1 Program 1: Ağızlıktaki 5 mikrogram etkin madde 25 inhalasyon siklusu P2 Program 2: Ağızlıktaki 2,5 mikrogram etkin madde 10 inhalasyon siklusuÖnceden ayarlanmış program seçimine hekim tarafından karar verilecektir.

Venta-Neb, hastaların optik ve akustik sinyal tarafından inhalasyonunu teşvik etmektedir. Bu sistem önceden ayarlı doza ulaştığında durmaktadır.

VEBULİS uygulanmasında optimal aerosol boyutunun elde edilmesi için yeşil yönlendirme plakası kullanılmalıdır. Detaylar için Venta-Neb nebulizatörünün kullanım kılavuzuna bakınız.

I-Neb AAD sistemi taşınabilir, elde tutulabilir, titreşimli elek teknolojisi nebulizatör sistemidir. Bu sistem damlacıkları ultrason ile oluşturmaktadır. Bu da çözeltinin elekten geçmesini hızlandırmaktadır.I-Neb AAD nebulizatörünün de inhale iloprost uygulaması açısından uygun olduğu gösterilmiştir.AerosoTün ölçülen Kütle Medyan Aerodinamik Çapı (MMAD) 2,1 mikrometredir.

Önceden ayarlanmış 2,5 veya 5 mikrogram iloprost dozunu sağlamak için gereken aerosol sinyal zamanını saptamak için nebulizatör, solunum modelini izlemektedir.

I-Neb AAD sistemi tarafından sağlanan önceden ayarlanmış doz, kontrol disk ile kombine ilaç haznesi tarafından kontrol edilmektedir. İki farklı renk kodlu ilaç haznesi bulunmaktadır. Her ilaç haznesindekarşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur.

2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında iki renkli halkaları gösteren 1 ml bir ampul VEBULİS kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce ampul içeriğinin tamamı nebulizatörünilaç haznesine konmalıdır.

Belli bir nebulizatör tedavisi alan hastalar, tedaviyi gerçekleştiren doktorun gözetimi olmaksızın farklı bir nebulizatöre geçiş yapmamalıdır.

İloprost çözeltinin farklı nebulizasyon özelliklerinin ortaya çıkmasına yol açan diğer nebulizatör sistemler ile inhale iloprost uygulanmasının etkililik ve güvenliliğikanıtlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi > 30 ml/dakika (serum kreatininden Cockroft ve Gault formülü kullanılarak hesaplanarak) olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi < 30ml/dakika olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. İntravenöz olarak uygulananiloprost ile elde edilen veriler temelinde diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalardaeliminasyon düşüktür. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalardaki doz önerileri aynenuygulanmalıdır. Doz önerileri için ‘bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli- Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler/Karaciğer yetmezliği’.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda iloprostun eliminasyonu azalmıştır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Gün boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç doz titrasyonu sırasında bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Başlangıçta en az 3-4 saatlik doz aralıkları ile 2.5mikrogramlık dozlar uygulanmalıdır (günde en fazla 6 uygulamaya karşılık olarak). Bundansonra, bireysel tolerabiliteye göre doz aralıkları ihtiyatla kısaltılabilir. Şayet 5.0 mikrogramakadar bir doz artışı endikasyonu varsa, başlangıçta yine en az 3-4 saatlik doz aralıklarıseçilmeli ve bireysel tolerabiliteye göre kısaltılmalıdır. Iloprostun günlerce süren tedaviyitakiben birikimi, ürünün gece kullanımına verilen ara nedeni ile olası değildir.

Pediyatrik popülasyon:

VEBULİS’in 18 yaş altındaki hastalarda etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen herhangi bir veri yoktur. Bu nedenle VEBULİS, 18 yaş altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaş ve cinsiyet, iloprostun farmakokinetiğinde klinik önem taşımaz.

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olduğunda baş ağrısı, ani kızarma, mide bulantısı, kusma ve diyare şeklinde hipotansif/vasovagal reaksiyon beklenebilir. Kan basıncında artış, bradikardi veya taşikardi, kol, bacak veya sırt ağrısı olasıdır.

Tedavi

Özel antidot bilinmemektedir. İloprost uygulamasının kesilmesi, izleme ve semptomatik önlemler önerilir.