4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VALCYTE ROCHE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Her 100 insandan l’inde valgansiklovire karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)

olabilir. Eğer aşağıdakilerden birini yaşarsanız, hemen VALCYTE almayı DURDURUNUZ ve

size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker)

• boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran ani şişme

• eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme

Valgansiklovir veya gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda

verilmiştir.

- Çok yaygın, etki her 10 hastanın en az l’inde görülebilir demektir.

- Yaygın, etki 100 hastada 1 ila 10 kullanıcıda görülebilir demektir.

- Yaygın olmayan, etki 1000 hastada 1 ila 10 kullanıcıda görülebilir demektir.

- Seyrek, etki 10000 hastada 1 kullanıcıdan az görülebilir demektir.

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın en az l’inde görülebilir):

• Kan hastalıkları: Kandaki akyuvar sayısında düşüş (nötropeni); bu durumda enfeksiyon kapma olasılığınız artabilir, kanda oksijeni taşıyan pigmentte düşüş (anemi); bu durum hareket ederken yorulmanıza ve nefessiz kalmanıza neden olabilir.

• Solunum sistemi hastalıkları: Nefes darlığı hissetmek veya nefes almada zorluk çekmek (dispne).

• Mide-barsak sistemi hastalıkları: İshal

Yaygın etkiler (100 hastada 1 ila 10 kullanıcıda görülebilir):

• Kan hastalıkları: Kandaki lökosit (enfeksiyonlarla savaşan kan hücresi) sayısında düşüş (lökopeni), kandaki trombosit sayısında düşüş (trombositopeni), bu durum çürükler ve kanamaya neden olabilir, aynı anda birkaç kan hücresi tipinin sayısında düşüş (pansitopeni).

• Sinir sistemi hastalıkları: Baş ağrısı, uyuma güçlüğü (insomnia), tuhaf tatlar almak (disgozi), dokunmaya karşı daha az hassas hale gelmek (hipoestezi), ciltte karıncalanma veya sızlama (parestezi), eller veya ayaklarda his kaybı (periferal nöropati), baş dönmesi, nöbetler (kasılmalar).

• Göz hastalıkları: Gözde ağrı, göz içinde şişkinlik (ödem), gözün arka tarafının ayrılması (retina dekolmanı), uçuşan şeyler görme.

• Kulak ve iç kulak hastalıkları: Kulak ağrısı.

• Solunum sistemi hastalıkları: Öksürük.
• Mide-barsak sistemi hastalıkları: Mide bulantısı hissetmek ve kusmak, karın ağrısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık (dispepsi), yutma güçlüğü (disfaji).
• Deri ve deri altı doku hastalıkları: Cilt iltihabı (dermatit), kaşıntı (pruritus), gece terlemeleri
• Kas-iskelet sistemi bozuklukları: Sırt ağrısı, kaslarda (miyalji) veya eklemlerde ağrı (artralji), kas tutulmaları (rigor) ve kas krampları.
• Enfeksiyonlar:    Ağızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk), kandaki bakteri veya

virüslerden kaynaklanan enfeksiyonlar, hücresel dokunun iltihabı (selülit), böbrekler veya mesanede iltihap ya da enfeksiyon.

• Karaciğer hastalıkları: Bazı karaciğer enzimlerinde yükselme (ancak kan testlerinde görülebilir)
• Böbrek hastalıkları: Böbreklerin normal çalışmasında değişiklikler.
• Beslenme ve metabolizma bozuklukları: İştah kaybı (anoreksi) ve kilo kaybı.
• Genel bozukluklar: Yorgunluk, ateş, ağrı, göğüste ağrı, eneıji kaybı (asteni), genel olarak iyi hissetmeme (kırıklık).
• Psikiyatrik hastalıklar: Depresyon, huzursuz hissetmek, zihin karışıklığı ve olağandışı düşünceler taşımak.

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastada 1 ila 10 kullanıcıda görülebilir):

• Kalp hastalıkları: Normal kalp atışında değişiklikler (aritmi).
• Damar sistemi hastalıkları: düşük kan basıncı (hipotansiyon) - kendinizden geçmenize veya bayılmanıza neden olabilir.
• Kan hastalıkları: Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde düşüş.
• Sinir sistemi hastalıkları: Titreme veya ürperme (tremor).
• Göz hastalıkları: Kızarmış, şiş gözler (konjonktivit) ve anormal görme.
• Kulak ve iç kulak hastalıkları: İşitme kaybı.
• Mide-barsak sistemi hastalıkları: Midede şişkinlik, ağız ülserleri, pankreas iltihabı (pankreatit) - mide ve sırtta şiddetli ağrı hissedebilirsiniz.

• Deri ve deri altı doku hastalıkları: Saç/kıl dökülmesi (alopesi), kaşıntılı döküntü veya şişlikler (ürtiker) ve kuru cilt.

• Karaciğer hastalıkları: Aminotransferaz isimli karaciğer enzimininde yükselme (ancak kan testlerinde görülebilir)

• Böbrek hastalıkları: İdrarda kan (hematüri), böbrek yetmezliği.
• Üreme sistemi bozuklukları: Erkeklerde azalmış fertilite

• Psikiyatrik hastalıklar: Duygu durum ve davranışlarda olağandışı değişiklikler yaşamak, aslında olmayan sesler duymak veya görüntüler görmek gibi gerçeklikle ilişkiyi kaybetmek, gergin hissetmek.

Yan etkilerin raporlanması