4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarla olduğu gibi TWYNSTA’nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

• çok yaygın (10 kullanıcıdan l’den fazla kişi etkilenir)

• yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• çok seyrek (10.000 kullanıcıdan l’den az kişi etkilenir)

• bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Yaygın yan etkiler:

• Baş dönmesi

• Ayak bileklerinde şişme (ödem)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Uyku hali

• Migren

• Baş ağrısı

• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya hissizlik

• Dönme hissi (vertigo)

• Kalp hızında yavaşlama

• Palpitasyon (kalp atımlarının hissedilmesi)

• Kan basıncının düşmesi (düşük tansiyon)

• Ayağa kalkıldığında sersemleme (ortostatik hipotansiyon)

• Flushing (yüz ve boyunda sıcak basması)

• Öksürük

• Mide ağrısı

• İshal

• Bulantı

• Kaşıntı

• Eklemlerde ağrı

• Kas krampları

• Kas ağrıları

• Ereksiyon sağlayamama

• Halsizlik

• Göğüs ağrısı

• Yorgunluk

• Şişme (ödem)

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Seyrek yan etkiler:

• İdrar kesesi enfeksiyonu

• Üzüntü hissi (depresyon)

• Endişe hissi

• Uykusuzluk

• Baygınlık

• El veya ayaklarda sinir hasarı

• Dokunma hissinde azalma

• Tat duyusunda anormallikler

• Titreme

• Kusma

• Diş etlerinde şişme

• Karında rahatsızlık hissi

• Ağız kuruluğu

• Egzema

• Cilt kızarıklığı

• Döküntü

• Sırt ağrısı

• Bacak ağrısı

• Gece acil idrara çıkma ihtiyacı

• Kırıklık

• Kanda ürik asit düzeyinde yükselme

Aşağıda bildirilen yan etkilerden telmisartan veya amlodipin ile gözlenmiştir. TWYNSTA ile de oluşabilir:

Telmisartan

Tek başına telmisartan alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan yan etkiler:

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Üst solunum yolu enfeksiyonları (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde inflamasyon, soğuk algınlığı)

• Kırmızı kan hücrelerinin eksilmesi (anemi)

• Kanda potasyum düzeylerinin yükselmesi

• Nefes darlığı

• Yemeklerden sonra karında şişlik

• Terlemede artma

• Böbreklerin çalışmasının aniden durması da dahil olmak üzere böbrek hasarı

• Kreatinin düzeylerinin yükselmesi

Seyrek yan etkiler:

ortaya çıkan ve ölüme yol açabilen şiddetli bir enfeksiyon    durumu)

• Aleıjik reaksiyonlar (ör: döküntü, kaşıntı, solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzün şişmesi, veya kan basıncının düşmesi)

• Kan şekerinin düşmesi (şeker hastalarında)

• Görme bozukluğu

• Kalp hızında artma

• Mide bozukluğu

• Karaciğer fonksiyonlarında bozulma*

• Cilt ve mukozalarda ölüme yol açabilen ani şişme

• Kurdeşen (ürtiker)

• İlaç döküntüsü

• Tendonların iltihaplanması

• Grip benzeri hastalık (ör: kas ağrıları, genellikle iyi hissetmeme)

• Hemoglobinde azalma

• Kanda kreatinin fosfokinaz düzeyinin yükselmesi

(*Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Amlodipin

Tek başına amlodipin alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Davranış değişiklikleri

• Görme bozukluğu

• Kulak çınlaması

• Nefes darlığı

• Horlama/burun akıntısı

• Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler

• Saç dökülmesi

• Alışılmadık morarmalar ve kanamalar

• Ciltte renk solukluğu

• Terlemede artma

• İdrar yapmada zorluk

• Gece acil idrara çıkma ihtiyacı

• Erkeklerde meme büyümesi

Seyrek yan etkiler:

• Kafa karışıklığı

Çok seyrek yan etkiler:

• Beyaz kan hücrelerin sayısında azalma (lökopeni)

• Platelet sayısında azalma (trombositopeni)

• Aleıjik reaksiyon (ör: döküntü, kaşıntı, solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzün şişmesi, veya kan basıncının düşmesi)

• Kan şekerinin yükselmesi (diyabet, şeker hastalığı)

• Kontrol edilemeyen titreme ve çekme hareketleri

• Düzensiz kalp atışları

• Kan damarlarının iltihaplanması

• Pankreasta iltihaplanma,

• Mide zarında iltihaplanma (gastrit)

• Karaciğerde iltihaplanma

• Ciltte sarı renk (sarılık)

• Sarılık ile birlikte hepatik enzimlerin düzeyinde yükselme

• Cilt ve mukozalarda ani şişme (anjiyoödem)

• Şiddetli cilt reaksiyonları

• Kurdeşen (ürtiker)

• Ciltte ve muköz membranlarda su toplamış kabarcık şeklinde döküntülerle görülen aleıjik reaksiyon (eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu)

• Cildin güneşe duyarlılığının artması

Yan etkilerin raporlanması