Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

• Monoterapi

Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 5(0 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günle iki kez 250 mgTık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.

* İlave tedavi

Erişkinler (> 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş)

Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlar

CLcr (ml/dak)

ır:

CLcr (ml/dak/1.73 m ) =

x 1.73

VYA (m2)

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan erişkin ve 50 kg’ın üzerindeki adölesan hastalarda doz ayarlaması

Grup

Kreatinin Klerensi (ml/dak/1.73 m2)

Doz ve Doz Sıklığı

Normal

Günde iki kez 500 - 1500 ng

>80

Hafif

Günde iki kez 500 - 1000 :ng

50-79

30-49

Günde iki kez 250 - 750 ir

Orta

g

Günde iki kez 250 - 500 tr

<30

Ağır

Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda

Günde bir kez (2) 500 - 10(|0 mg

(1) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 750 mg’lık bir yükleme dozu Önerilir.

(2) Diyalizi takiben 250 - 500 mg’lık ek doz önerilir.

Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan, böbrek yetmediği olan çocuklarda, levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu önep, böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır.

2

CLcr ml/dak/1.73m olarak; genç adölesanlar, çocuklar ve bebekler için aşağıddki formül (Schvvartz formülü) kullanılarak serum kreatinin (mg/dl) tayininden tahmin edilebili:

Yükseklik (cm) x ks

Serum kreatinin (mg/dl) ks= 0.55 13 yaşından küçük çocuklarda ve adölesan kadınlarda; ks= 0.7 adölesan erlf

CLcr (ml/dak/1.73m ) =

eklerde için doz

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan çocuk ve 50 kg’ ın altındaki adölesan hastala’ ayarlaması

(1)Tablet yutma zorluğu olan hastalar ve 250mg’ın altındaki doz uygulamaları İçin TRES kullanılmalıdır.

(2) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 15mg/kg ‘lık (0.15ml/kg) yükleme dozu önerilir

(3) Diyalizi takiben 5-lOmg/kg’lık (0.05-0.10 ml/kg) ek doz önerilir.

Hafif - orta şiddetteki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlanmasına gen Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yansıtmayabilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin <60 ml/dak/1.73 mz olduğu durumlarda günlük idame dozunun % 50 azaltılması önerilir.

oral çözelti

ek yoktur, yeterince

çözelti, 4 vcut doz hastalar TREST

me

an

da

Pediyatrik popülasyon:

TREST film tablet, 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. TREST oral yaşın altındaki çocuklarda kullanılan takdim şeklidir. Ayrıca tabletlerin kuvvetleri, 25 kg’ m altındaki çocukların başlangıç tedavisi için yutma zorluğu ol ve 250 mg’ ın altındaki doz uygulamaları için uygun değildir. Tüm bu durumlar oral çözelti kullanılmalıdır.

16 yaşın altındaki çocuk ve adölesanlarda monoterapi olarak tedavide kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Aşın dozda TREST alimim takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilinç solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.

rlamklığı,

Tedavi

Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturularak mide bo< altılabilir. Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olrıalıdır ve hemodiyalizi de kapsayabilir. Diyaliz ile ekstraksiyon etkinliği levetirasetam için % 60 ve primer metaboliti için % 74’tür.