Uyarılar

Tedavinin kesilmesi

Mevcut klinik deneyime uygun olan Öneri, TREST tedavisinin kademeli bir doz azfaltımı İle soniandırılmasıdır.

(Örn: erişkinlerde ve 50 kg’ın üzerindeki adolesanlarda her 2-4 haftada bir 2 x 500 mg/gün azaltarak, 50 kg’ın altındaki çocuklar ve adolesanlarda ve 6 ayın üstündeki bebekle’de her 2 haftada bir dozu 2x10 mg/kg/gün’ü geçmemek şartıyla azaltarak, 6 ayın altındaki b|beklerde dozu her iki haftada bir 2 x 7 mg/kg/gün’ü geçmemek şartıyla azaltarak).

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalara doz seçiminde, önce böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli).

İntihar

Anti-epileptik ilaçlar (levetirasetam dahil) ile tedavi edilen hastalarda intihar, intihar! girişimi, intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Antİ-epileptİk İlaçların randomize plasebo kontrollü çalışmalarına ait bir meta-analiz ile intihar düşünce ve davranışı görülme riskinde küçük bir artış olduğu gösterilmiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir.

Bu nedenle hastalar depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davranışı açısından /akından izlenmeli ve uygun tedavi dikkate alınmalıdır. Depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

Pediyatrik popülasyon Çocuklarla ilgili mevcut verilerde, ergenlik ve büyüme üzerine etki görülmemektediı birlikte çocuklarda, öğrenme, zeka, büyüme, endokrin fonksiyon, ergenlik ve ço olma potansiyeli üzerindeki uzun süreli etkileri bilinmemektedir.

Levetirasetam ın etkililiği ve güvenliliği, 1 yaş altı bebeklerde ayrıntılı olarak değerlendirilmemiştir. Yapılan klinik çalışmalarda 1 yaş altı 35 bebek dahil edilmiştir ki bunların yalnızca 13’ü 6 aydan küçük bebeklerdir.

Bununla duk sahibi

Yardımcı maddeler

TREST 100 mg/ml oral çözelti, sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propil paraben (E217) İçerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

TREST 100 mg/ml oral çözelti, gliserin içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Ayrıca maltitol içerir, nadir kalıtsal fruktoz intolerans problemi olan hastalarınl bu İlacı kullanmamaları gerekir.

TREST 100 mg/ml oral çözelti 1.7 mg/ml sodyum siklamat ve 4.0 mg/ml sodjum sitrat dihidrat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz Önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkisine yönelik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, olası

larmda,

farklı bireysel duyarlılığa bağlı olarak, özellikle tedavinin başlangıcında veya doz artı