Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg’dır. Bireysel yanıta bağlı olarak, doz günde bir kez 8 mg’a çıkarılabilir. Maksimum günlük doz 8 mg’dır.

Tedavinin tam etkisi 2 ila 8 hafta arasında gözlenmiştir. Bu nedenle, hastalarda etkinliğin 8 haftalık tedavi sonrasında yeniden değerlendirilmesi tavsiye edilir.

Böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanılan günlük TOVIAZ ® dozu bir kez maksimum 4 mg olmalıdır (bkz. bölüm 4.5). Orta kuvvette bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulanılması durumunda dozun 8 mg’a çıkarılması öncesinde hastanın bireysel tedavi yanıtının ve tolere edebilirliğinin değerlendirilmesi gerekir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).

Uygulama şekli:

Tabletlerin günde bir kez sıvıyla birlikte ağızdan alınması ve bütün halinde yutulması gerekir. TOVIAZ ® aç karnına veya yiyeceklerle birlikte uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Hafif (GFR = 50-80 ml/dk) veya orta şiddette (GFR = 30-50 ml/dk) böbrek yetmezliği görülen ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı durumlarda doz dikkatli bir şekilde 4 mg’dan 8 mg’a artırılabilir. (Bkz. bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2) Şiddetli böbrek yetmezliğinin görüldüğü (GFR = <30 ml/dk) ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı durumlarda ise doz 4 mg olarak uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği görülen durumlarda TOVIAZ ve orta kuvvette CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanımıyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak hafif veya orta şiddette (GFR = 30-50 ml/dk) böbrek yetmezliği görülen ve beraberinde orta kuvvette CYP3A4 inhibitörünün kullanıldığı durumlarda tavsiye edilen doz 4 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde orta kuvvette CYP3A4 inhibitörüyle birlikte; hafif böbrek yetmezliği görülen durumlarda ise güçlü CYP3A4 inhibitörüyle birlikte TOVIAZ kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde ise TOVIAZ ve güçlü CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanılması kontrendikedir. (Güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanım için Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 4.5)

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği görülen ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı durumlarda doz dikkatli bir şekilde 4 mg’dan 8 mg’a artırılabilir. (Bkz. bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2). Orta şiddette karaciğer yetmezliği görülen ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı durumlarda uygulanan TOVIAZ dozu 4 mg’dır.

Hafif karaciğer yetmezliği görülen ve beraberinde orta kuvvette CYP3A4 inhibitörünün kullanıldığı durumlarda tavsiye edilen doz 4 mg’dır. Orta dereceli karaciğer yetmezliği görülen durumlarda orta kuvvette CYP3A4 inhibitörüyle birlikte; hafif karaciğer yetmezliği görülen durumlarda ise güçlü CYP3A4 inhibitörüyle birlikte TOVIAZ kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Orta dereceli karaciğer yetmezliği görülen durumlarda TOVIAZ ve güçlü CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanılması kontrendikedir.

TOVIAZ ® şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3)

Pediyatrik popülasyon:

TOVIAZ ® ’ın güvenlilik ve etkinlik konusunda verilerin mevcut olmaması nedeniyle çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı tavsiye edilmez (bkz. bölüm 5.2)

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Fesoterodin dahil antimuskarinik maddelerde doz aşımı şiddetli antikolinerjik etkilerle sonuçlanabilir. Tedavinin semptomatik ve destekleyici özellikte olması gerekir. Doz aşımı durumunda EKG takibi önerilmektedir; QT uzamasının giderilmesinde kullanılan standart destekleyici önlemler alınmalıdır. Fesoterodin klinik çalışmalarda 28 mg/gün’e varan dozlarda güvenli bir şekilde uygulanmıştır.

Fesoterodin ile doz aşımı durumunda gastrik lavaj uygulayıp, aktif kömür veriniz. Semptomları aşağıdaki şekilde tedavi ediniz:

-Şiddetli santral antikolinerjik etkiler (örn. halüsinasyonlar, şiddetli uyarılma); fizostigmin ile tedavi ediniz.

-Konvülsiyonlar ya da belirgin uyarılma: benzodiazepinlerle tedavi ediniz

-Solunum yetmezliği: yapay solunum ile tedavi ediniz

-Taşikardi: beta-blokerlerle tedavi ediniz

-Üriner retansiyon: Kateterizasyon ile tedavi ediniz

-Midriyazis: pilokarpin içeren göz damlalarıyla tedavi ediniz ve/veya hastayı karanlık bir odaya alınız