TOPAMAX 50 mg 60 film tablet Ruhsat Bilgileri
Johnson and Johnson Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
7. RUHSAT SAHİBİ
Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13 Kavacık, Beykoz-İstanbul
Tel : 0 216 538 20 00
Faks : 0 216 538 23 69
8. RUHSAT NUMARASI
111/38
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 12.12.2001 Son yenileme tarihi: 12.12.2006
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 28 / 28
=Bazı hastalarda bireyselolarak plazma konsantrasyonları artar
i = Plazma konsantrasyonları azalır
ÇY = Çalışma yok
AEİ = Antiepileptik ilaç
a =% değerleri tedavide ortalama Cmaks veya EAA değerlerinde monoterapiye göre değişikliği gösterir.
o- = Ana bileşiğin Cmaks ve EAA değerleri üzerinde etki yok (<%15 değişim)
ÇY= Çalışma Yok
DEA=Des Asetil Diltiazem, DEM=N-demetil diltiazem
b Sadece flunarizin kullanan olgularda flunarizinin EAA değeri %14 artmıştır. Sistemik dolaşımdaki artış kararlı duruma ulaşma sırasındaki birikmeye bağlanabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik Kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Topiramat fare, sıçan ve tavşanlarda teratojenik etki göstermiştir. Sıçanlarda, topiramat plasentaya geçmektedir.
TOPAMAX ile birlikte kombine oral kontraseptif ürünleri kullanan hastalarda kontraseptif etkililiğin azalması ve ara kanamaların artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır (bkz.bölüm 4.5). Oral kontraseptif alan hastalardan, menstrüasyon ile ilgili herhangi bir değişikliğibildirmeleri istenmelidir. Ara kanamalar olmasa bile kontraseptif etkililik azalabilir. Bu gibi