Uygulama şekli

Dozaj ve uygulama yöntemi, her hastanın durumuna göre düzenlenmelidir. Amaç, mümkün olan en düşük dozlarla optimal etki elde etmek ve TOFRANIL®’e orta yaş gruplarına kıyasla daha güçlü tepki gösteren adolesans çağındaki gençlerde ve yaşlılarda doz artırımını dikkatle gerçekleştirmektir.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır: Erişkinler:

Depresyon ve depresif sendromlar:

Ayaktan tedavi gören hastalarda: Tedaviye günde 1-3 defa 25 mg’la başlanır. Günlük dozajı yavaş yavaş 150-200 mg’a yükseltilir. Bu dozaja ilk haftanın sonunda ulaşılmalı ve belirgin düzelme sağlanıncaya kadar kullanılmalıdır. Dozun dikkatle azaltılması yoluyla her hastada ayrı ayrı belirlenmesi gereken idame dozu, genellikle günde 50-100 mg arasındadır.
Hastanede tedavi gören hastalarda: Tedaviye günde 3 defa 25 mg ile başlanır. Dozaj her gün 25 mg artışlarla günlük doz 200 mg’a çıkıncaya kadar artırılır ve bu dozaja, hastanın durumu düzelinceye kadar devam edilir. Ağır vakalarda doz, günde 3 defa 100 mg’a yükseltilebilir. Açıkça düzelme elde edildikten sonra idame dozu, hastanın gereksinimine göre belirlenmelidir (genellikle günde 100 mg).

Panik ataklar: Başlangıçta hergün 10 mg’lık 1 draje. Tolere edilme durumuna göre dozaj, istenilen cevap alınıncaya kadar yükseltilir. İhtiyaç duyulan günlük dozaj, hastadan hastaya büyük değişiklikler gösterebilir ve 75-150 mg arasında değişebilir. Gerekirse 200 mg’a yükseltilebilir. Tedavinin 6 ay devam ettirilmesi önerilir. Bu zaman içerisinde idame dozu yavaş yavaş azaltılmalıdır.

Kronik ağrılı durumlar: Doz hastaya göre ayarlanmalıdır (günde 25-300 mg). Günde 25-75 mg, genellikle yeterli olmaktadır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Trisiklik antidepresanların, ileri derecede karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımları sırasında dikkatli olmak gerekir.

Geriyatrik popülasyon:

Tedaviye günde 1 defa 10 mg’lık draje ile başlanır. Daha sonra bu dozaj, 10 gün içerisinde yavaş yavaş artırılarak optimal düzey olan günde 30 - 50 mg’ a yükseltilir ve tedavinin sonuna kadar bu dozaj kullanılır.

Pediyatrik popülasyon:

Enürezis nokturna (sadece 5 yaşındaki veya daha büyük çocuklarda alternatif tedavilerin yeterli olmadığı durumda):

Önerilen doz, günde 1.7 mg/kg’dır. Başlangıç dozları 5-8 yaşındaki çocuklarda günde 10 mg’lık 2-3 draje, 9-12 yaşındaki çocuklarda günde 25 mg’lık 1-2 draje, daha büyük çocuklarda günde 1-3 defa 25 mg’lık draje şeklindedir. Daha yüksek dozlar, tedaviye 1 hafta içerisinde tam cevap alınamayan hastalarda kullanılır. Drajeler akşam yemeğinden sonra tek bir doz şeklinde alınmalıdır, ama geceleri yatağını erken ıslatan çocuklarda dozun bir bölümü daha erken saatlerde (öğleden sonra saat 4’te) verilir. İstenilen cevap alındıktan sonra tedaviye 1-3 ay devam edilmeli ve doz yavaş yavaş idame dozuna düşürülmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

TOFRANIL®’in aşırı dozlarda alınmasının belirti ve semptomları, diğer trisiklik antidepresanlarda görülenlere benzerdir. Kardiyak anormallikler ve nörolojik bozukluklar, başlıca komplikasyonlardır. Çocuklarda ne miktarda olursa olsun kazara TOFRANIL® alınması, ağır ve ölümle sonuçlanabilacek bir olay olarak değerlendirilmelidir.

Semptomlar, aşırı dozun alınmasını izleyen 4 saat içerisinde ortaya çıkar ve 24 saat sonra maksimal şiddet derecesine ulaşır. Emilimdeki gecikme (aşırı doza bağlı antikolinerjik etkinin artması), yarılanma ömrünün uzun olması ve ilacın enterohepatik dolaşıma girmesi hasta için yarattığı riskin 4-6 gün kadar devam etmesine yol açabilir.

Şu semptomlar görülebilir:

Merkezi sinir sistemi: Uyuşukluk, stupor, koma, ataksi, huzursuzluk, ajitasyon, reflekslerde şiddetlenme, kaslarda rijidite ve koreoatetoid hareketler, konvülsiyonlar, serotonin sendromu.

Kardiyovasküler sistem: Hipotansiyon, taşikardi, aritmiler, ileti bozuklukları, şok, kalp yetmezliği, çok ender olarak kardiyak arrest.

Doz aşımında izole QT uzaması, torsades de pointes ve ölüm vakaları bildirilmiştir.

Diğer: Solunum depresyonu, siyanoz, kusma, ateş, midriyazis, terleme, oligüri veya anüri oluşabilir.

Tedavi:

Spesifik antidot mevcut olmadığından tedavi temelde semptomatik ve destek tedavisi şeklindedir.

Aşırı doz TOFRANIL® alındığından şüphe edilen herhangi bir kişi ve özellikle de çocuk hastaneye yatırılmalı ve en az 72 saat boyunca yakın gözetim altında tutulmalıdır.

Hastanın bilinci tam olarak yerindeyse, mümkün olan en kısa zamanda midesi yıkanmalı veya kusturulmalıdır. Hastanın bilinci yerinde değilse hava yolu, lavaja başlamadan önce balonlu bir endotrakeal tüple güvence altına alınmalı ve hasta kusturulmamalıdır. İlacın antikolinerjik etkileri midenin boşalmasını geciktirebileceğinden, bu önlemlerin aşırı dozun alınmasından sonra 12 saate kadar hatta daha uzun süre devam ettirilmesi gerekir. Aktif kömür verilmesi, ilacın emilimini azaltabilir.

Semptomların tedavisinde modern yoğun bakım yöntemleri kullanılır; kalp fonksiyonu, kan gazları ve elektrolitler aralıksız izlenir; gerekirse antikonvülsif tedavi, suni solunum, geçici olarak kalp pili takılması, plazma hacminin genişletilmesi, intravenöz damla yöntemiyle dopamin veya dobutamin kullanılması ve reanimasyon önlemleri gibi acil önlemler alınır.
Fizostigminin şiddetli bradikardi, asistol ve nöbetler yapabildiği bildirildiğinden, aşırı doz TOFRANIL® alındığında bunun kullanılması önerilmez. TOFRANIL® plazma konsantrasyonlarının düşük olması nedeniyle hemodiyaliz ve periton diyalizi etkisizdir.