4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi THROMBOREDUCTIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

THROMBOREDUCTIN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

Yaygın:

• Taşikardi (kalp atım sayısının aşırı artması)

• Mide ağrısı

• Sırt ağrısı

Yaygın olmayan:

• Kan pıhtılaşması (hematom)

• Ağız kuruluğu

• Nefes darlığı,

• Kaşıntı

• Böbrek yetmezliği

• İdrar yolları enfeksiyonu

• Ağrı,

Seyrek:

• Göğüs ağrısı (anjina pektoris)

• Düşük tansiyon

• Göğüs zarında sızıntı (plevral efüzyon)

• Akciğer iltihabı (pnömoni)

• İştah kaybı

• Karaciğer enzimlerinde artış

Yan etkilerin raporlanması

Aşağıda değişken dozlu faz 2/3 çalışmalarında ziprasidon IM ile ilişkisi olası, muhtemel veya bilinmeyen advers olaylar bulunmaktadır. En sık görülen reaksiyonlar enjeksiyon yerinde ağrı, bulantı, somnolans ve baş dönmesidir.

Tüm vücut: sık gözlenen (>1/100, < 1/10); enjeksiyon yerinde ağrı, asteni, başağrısı, nadir olarak(>1/1000, <1>
Kardiyovasküler sistem: sık gözlenen; hipertansiyon, postural hipotansiyon, nadir olarak; bradikardi, hipotansiyon, vazodilatasyon, taşikardi.

Sindirim sistemi: sık gözlenen; diyare, bulantı, nadir olarak; anoreksi, ağız kuruluğu ve kusma.

Sinir sistemi: sık gözlenen; somnolans, baş dönmesi, akatizi, nadir olarak; ekstrapiramidal sendrom, ajitasyon, afazi, dişli çark rijiditesi, distoni, uykusuzluk, kişilik bozuklukları,psikoz,konuşma bozukluğu, vertigo.

Solunum sistemi: nadir olarak ; laringismus

Deri ve ekleri: nadir olarak; terleme

Ziprasidon IM ile yapılan sabit dozlu klinik çalışmalarda bildirilen en sık görülen kardiyovasküler advers etkiler: baş dönmesi (10 mg - %11, 20 mg - %12), taşikardi (10 mg-%4, 20 mg-%4) ve postural hipotansiyondur (10 mg - %2, 20 mg - %5).

Ziprasidon IM enjeksiyon ile yapılan sabit dozlu pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, 10 mg kullanan hastaların %2.2'sinde, 20 mg kullanan hastaların %2.8'inde hipertansiyon gözlenmiştir.

Advers olay olarak bildirilen semptomların bazıları altta yatan hastalıkla ilgili semptomlar olabilir.

Kısa ve uzun dönem ziprasidon klinik araştırmalarında, nöbet ve hipotansiyon insidansı sık değildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %1’inden azında meydana gelmiştir. Ziprasidon QT aralığında doza bağımlı hafif-orta dereceli bir uzama meydana getirir.

Ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %12.3’ünün (976/7941), plasebo alan hastaların ise % 7.5’unun (73/975) EKG’lerinde 30 – 60 milisaniyelik bir artış gözlenmiştir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %1.6 (128/7941) ve %1.2’sinde (12/975) gözlenmiştir. QTc aralığının 500 milisaniyeden daha fazla olmasının insidansı ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266 hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (%0.2)’dir.

Klinik araştırmalarda uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiştir, fakat çoğu hastada tedavi kesilmeksizin normal değerlere dönmüştür. Ayrıca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti ve göğüslerde büyüme) nadiren olmuştur.