5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmun Sera ve İmmunoglobulinler: İmmunoglobülin, normal insan, intravenöz uygulama için

ATC kodu: J06 BA02

Etki mekanizması:

TEGELINE tüm immunoglobilin G (Ig G) tiplerini içermektedir. Maksimal sayı olarak

20.000 donörden alınan insan plazma havuzundan hazırlanır. Bu preparat ile uygun dozlarda yapılan tedavi, anormal derecede düşük immunoglobilin G seviyelerini normal değerlere yükseltir.

Bu preparat, geniş bir antikor spektrumuna sahiptir ve çeşitli enfeksiyon ajanlarına ve toksinlere karşı opsoninleştirici ve nötralize edici potensi belgelenmiştir:

Ig G seviyesi % 97’den az değildir ve ortalama % 97.6’dır. İmmunoglobilin G’ nin alt gruplarına göre dağılımı şöyledir:

Ig Gİ : % 58.8, Ig G2 : % 34.1, Ig G3 : % 5.4, Ig G4 : % 1.7

İmmunoglobilinlerin biyolojik fonksiyonlarının değişmediği Fc fonksiyon testi ile doğrulanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

İntravenöz uygulamadan sonra Ig IV hemen ve tümüyle kana geçer.

Dağılım:

Ig IV plazma, damar dışı sıvı, ayrıca damar içi ve dışı kompartmanlarda hızla dağılır ve 3 -5 gün içinde denge durumuna geçer.

Biyotransformasvon:

İmmunoglobulini er ve immunoglobülin kompleksler retiküloendoteliyal sistemin hücrelerinde yıkılırlar.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri, TEGELINE’nin hiçbir mutajenik potansiyeli olmadığını doğrulamaktadır.