6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80

Sitrik asit (Polisorbat 80’in pH ayarı için kullanılır)

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6.’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon 24 ay

Açılmış flakon

Herbir flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır.

İnfüzyon poşetine alındığında

Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Önerildiği şekilde infüzyon poşetine alındıktan sonra, 25 °C’nin altında saklandığında dosetaksel çözeltisi 6 saat stabildir. Çözelti 6 saat içinde kullanılmalıdır (1 saatlik IV infüzyon süresi dahil).

Ayrıca tavsiye edildiği şekilde hazırlanmış serum fiyolojik çözeltisinin fiziksel ve kimyasal kullanım stabilitesinin PVC içermeyen infüzyon poşetleri içinde 2 - 8 °C’de 48 saat olduğu gösterilmiştir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde, 4 ml konsantre çözelti içeren 1 flakon

Flakon: 7 ml, şeffaf, renksiz, Tip I cam flakon,

Lastik tapa: Bromobütil kauçuk gri renkli tapa

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

TAXOTERE antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, TAXOTERE çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

TAXOTERE konsantre veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. TAXOTERE konsantre veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulamanın hazırlanması:

Bu tek flakonluk formülasyonu (TAXOTERE 80 mg/4ml İnfüzyon için konsantre çözelti, 1 flakon), 2 flakonluk (konsantre çözelti ve çözücü) başka bir dosetaksel preparatı ile birlikte KULLANMAYINIZ.

Taxotere 80 mg/4 ml infüzyon için konsantre çözelti kullanılmadan önce bir seyreltici ile ön seyreltme işlemi yapılmasında gerek yoktur ve infüzyon çözeltileri ile karıştırılmaya hazırdır.

Herbir flakon tek kullanımlıktır ve hemen kullanılmalıdır.

Eğer soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda TAXOTERE konsantre çözelti flakonu çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle oda sıcaklığında (25°C’nin altında) bekletilir. Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla flakon gerekli olabilir. Kalibre edilmiş şırınga yardımı ile aseptik olarak gerekli miktarda TAXOTERE konsantre çözelti çekilir.

Taxotere 80 mg/4 ml İnfüzyon için Konsantre Çözelti’de dosetaksel konsantrasyonu 20 mg/ml’dir.

Gerekli miktardaki konsantre çözelti tek bir enjeksiyon ile ; % 5 Glukoz çözeltisi veya % 0.9 Sodyum Klorür çözeltisi içeren 250 mL’lik infüzyon torbasına veya şişesine enjekte edilir.

190 mg dosetakselden daha yüksek doz gerekiyor ise, 0.74 mg/ml konsantrasyonu aşılmayacak şekilde daha yüksek hacimli bir infüzyon aracı kullanılır.

İnfüzyon torbası veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

TAXOTERE infüzyon çözeltisi bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere oda sıcaklığında (25oC’nin altında) 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Ayrıca tavsiye edildiği şekilde hazırlanmış serum fiyolojik çözeltisinin fiziksel ve kimyasal kullanım stabilitesinin PVC içermeyen infüzyon poşetleri içinde 2 - 8 °C’de 48 saat olduğu gösterilmiştir.

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi, TAXOTERE infüzyon çözeltisi kullanımdan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.