6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, kısım 6.6.’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile dışındakilerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

- Preparatın raf ömrü 36 aydır.

- Ön karışım çözeltisi: Taxotere ön karışım çözeltisi (10 mg dosetaksel/ml) hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ancak, ön karışım çözeltisi 2oC ve 8oC’de buzdolabında ya da oda sıcaklığında 8 saat süreyle stabildir.

- İnfüzyon çözeltisi: İnfüzyon çözeltisi oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

Seyreltilmesi gereklidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Flakon: 7 ml, Şeffaf, renksiz, cam flakon. Hidrolitik cam sınıfı: I Lastik tıpa: Klorobütil kauçuk, 20mm çap. Kapak: Flip-off aluminyum kapak

TAXOTERE infüzyon flakonu

TAXOTERE infüzyon flakonu yeşil kapaklı 7 ml kapasiteli berrak cam Tip 1 flakondur. Bu flakon polisorbat 80 DF/RPR2 içinde 40 mg/ml dosetaksel çözeltisinin 0.5 ml’sini içerir (dolum hacmi 24.4 mg/0.61 ml). TAXOTERE’in geliştirilmesi sırasında bu hacmin köpürme, flakon cidarlarına yapışma ve "ölü hacim" nedeniyle, ön karışımın hazırlanması sırasında meydana gelen sıvı kaybını kompanse edecek hacim olduğu tespit edilmiştir. Bu fazla dolum TAXOTERE flakonunun beraberindeki çözücüsünün tamamı ile seyreltilmesinden sonra, etikette, bir flakonda 20 mg olarak beyan edilen miktara tekabül etmek üzere, 10 mg/ml dosetaksel ihtiva eden minimum 2 ml ekstrakte edilebilir ön karışım hacminin mevcut olmasını sağlamaktadır

Çözücü flakonu

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Taxotere antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, Taxotere çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

Taxotere konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. Taxotere konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulamanın hazırlanması:

A. Ön karışım Çözeltisinin (10 mg dosetaksel/ml) Hazırlanması:

Eğer soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda Taxotere enjeksiyonluk konsantre flakonu ile seyreltici flakonu çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle oda ısısında bekletilir.

Seyreltici flakonu muhtevasının tamamı flakon kısmen yan yatırılarak aseptik şartlarda bir şırıngaya çekilir ve Taxotere enjeksiyonluk konsantre flakonuna aktarılarak ön karışım çözeltisi hazırlanır.

Her ön karışım çözeltisi flakonu konsantre ile seyrelticinin tamamen karışmasını sağlamak amacıyla yaklaşık 45 saniye elle döndürülerek karıştırılır. Çalkalanmamalıdır.

Taxotere ön karışım çözeltisi oda sıcaklığında 5 dakika bekletilir ve homojen ve berrak olup olmadığı kontrol edilir (formülasyondaki polisorbat 80 DF/RPR2 nedeniyle 5 dakikadan sonra bile köpük oluşabilir).

Ön karışım çözeltisi 10 mg/ml dosetaksel içerir ve hazırlamadan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak ön karışım çözeltisi 2oC ve 8oC ve oda sıcaklığında 8 saat stabildir.

B. İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması:

Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla ön karışım flakonu gerekli olabilir. Mg cinsinden ifade edilmek üzere, hasta için gerekli olan doz esas alınarak, 10 mg/ml dosetaksel ihtiva eden ön karışım, ucuna iğne takılı bir şırınga yardımıyla gerekli sayıda ön karışım flakonundan çekilir. Örneğin, 140 mg dosetaksel ihtiva eden bir doz için 14 ml dosetaksel ön karışım çözeltisi gerekli olacaktır.

200 mg dosetaksel’den daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.9 mg/ml dosetaksel konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısı kullanılmalıdır.

Gerekli miktarda Taxotere ön karışım çözeltisi 250 mL.lik %0.9 Sodyum Klorür çözeltisi veya %5 Glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına veya şişesine enjekte edilir.

İnfüzyon torbası veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

Bütün parenteral mamullerde olduğu gibi, Taxotere ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi kullanımdan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

Taxotere infüzyon çözeltisi oda ısısında ve normal aydınlatma altında 1 saat süreli infüzyon olarak aseptik olarak uygulanmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Her blister ambalaj içinde:

• İnfüzyon çözeltisi konsantresini içeren tek dozluk bir adet flakon

• Çözücü içeren tek dozluk bir adet flakon

Flakon: 7 ml, Şeffaf, renksiz, cam flakon. Hidrolitik cam sınıfı: I Lastik tıpa: Klorobütil kauçuk, 20mm çap. Kapak: Flip-off aluminyum kapak

TAXOTERE infüzyon flakonu

TAXOTERE infüzyon flakonu yeşil kapaklı 7 ml kapasiteli berrak cam Tip 1 flakondur. Bu flakon polisorbat 80 DF/RPR2 içinde 40 mg/ml dosetaksel çözeltisinin 0.5 ml’sini içerir (dolum hacmi 24.4 mg/0.61 ml). TAXOTERE’in geliştirilmesi sırasında bu hacmin köpürme, flakon cidarlarına yapışma ve "ölü hacim" nedeniyle, ön karışımın hazırlanması sırasında meydana gelen sıvı kaybını kompanse edecek hacim olduğu tespit edilmiştir. Bu fazla dolum TAXOTERE flakonunun beraberindeki çözücüsünün tamamı ile seyreltilmesinden sonra, etikette, bir flakonda 20 mg olarak beyan edilen miktara tekabül etmek üzere, 10 mg/ml dosetaksel ihtiva eden minimum 2 ml ekstrakte edilebilir ön karışım hacminin mevcut olmasını sağlamaktadır

Çözücü flakonu

Çözücü flakonu renksiz transparan kapaklı 7 ml kapasiteli berrak cam Tip 1 flakondur. Çözücü flakonu enjeksiyonluk su içinde 1.5 ml, % 13 h/h etanol çözeltisi içerir (dolum hacmi:

1.98 ml). TAXOTERE 20 mg infüzyon flakonu içeriğine çözücü flakonun içeriğinin tamamının ilave edilmesi 10 mg/ml dosetaksel içeren ön karışım çözeltisi sağlar.