Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SUVATIN ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü bir diyet uygulanır. SUVATIN dozu, mevcutkılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Hiperkolestroleminin tedavisi

Rosuvastatinin tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle statine yeni başlayan hastalarda oral olarak, günde tek doz 5 mg’dır. Başka bir HMG-KoA redüktaz inhibitöründenSUVATIN tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak gündetek doz 5 veya 10 mg’dır. Gerekirse 4 hafta sonra doz bir sonraki doz seviyesineayarlanabilir.(Bkz. Bölüm 5.1 Famakodinamik özellikler). 20 mg’lık dozun üstündekidozlarda uzman (kardiyolog veya endokrinolog) kontrolü gereklidir. Daha düşük dozlarakıyasla 40 mg doz ile advers etkilerin bildirilme sıklığında artış nedeniyle, dozun,maksimum doz olan 40 mg’a final titrasyonu sadece, 20 mg doz ile yeterli yanıtalınamayan, kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan ağır hiperkolesterolemili hastalarda(özellikle homozigot, heterozigot ailesel kombine hiperkolesterolemili hastalar)düşünülmelidir. Bu hastalar düzenli olarak izlenmelidir.(Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanımuyarıları ve önlemleri). 40 mg dozun, uzman (kardiyolog veya endokrinolog) gözetimindekullanılmaya başlanması önerilmektedir. Yan etkiler yönünden özellikle ilacın başlandığıerken dönemde yakın takip yapılması gerekmektedir.

Kardiyovasküler Olayların Önlenmesi

Kardiyovasküler olay riskini azaltma çalışmasında kullanılan doz günde 20 mg’dır (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler).

Uygulama şekli:

SUVATIN, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

ve Bölüm 5.2 Farmakokinetiközellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım sadece uzman hekimler tarafından yürütülmelidir. Çocuklar ve 10 ila 17 yaş arası ergenler (Tanner Evre II ve üzerindeki erkek çocukları veilk adetten en az 1 yıl sonraki kız çocukları):

).Rosuvastatin ile tedaviye başlamadan önce çocuklara ve ergenlere, tedavi süresince dedevam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. 20 mg üzeri dozlarınetkinliği ve güvenliliği bu popülasyonda çalışılmamıştır.

Pediyatrik hastalarda 40 mg tabletin kullanılması uygun değildir.

10 yaşın altındaki küçük çocuklar:

10 yaşın altındaki çocuklarda deneyim, az sayıda homozigot ailesel hiperkolesterolemili çocuklar (8 yaş ve üzeri) ile sınırlıdır. Bu sebeple, SUVATİN’in 10 yaşın altındakiçocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

). Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer

Irk

ve Bölüm 5.2Farmakokinetik özellikler).

Miyopatiye yatkınlığı olan hastalarda doz

Miyopatiye karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörleri olan hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir (Bkz.Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 40 mgdoz, bu tip hastaların bazılarında kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalı, gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testleri ve CK düzeyleri izlenmelidir. Hemodiyaliz etkili değildir.