STIVARGA 40 mg 84 film kaplı tablet Dozu
Bayer Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Stivarga dozu, Stivarga dozaj, Stivarga doz aşımı, Stivarga uygulama, Stivarga kullanım şekli, Stivarga kullanımı, Stivarga kullanım süresi, Stivarga açmı tokmu, Stivarga nedir, Stivarga ne için kullanılır, Stivarga nasıl kullanılır, Stivarga faydaları, Stivarga etkileri, Stivarga günde kaç kez, Stivarga sabah mı akşam mı, Stivarga fazla alınırsa bilgilerini içerir.
Uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
STIVARGA antikanser tedavisinin uygulanmasında deneyimli hekimler tarafından reçete edilmelidir.
STIVARGA ile 4 haftalık bir tedavi kürü ilaç alınan 3 tedavi haftası ve ardından tedavisiz 1 haftadan oluşur. STIVARGA’nın önerilen dozu 3 tedavi haftası süresince günde bir kez oralyolla alınan 160 mg regorafenibdir (40 mg regorafenib içeren 4 adet STIVARGA tablet).
Performans skoru (PS) 2 veya daha yüksek olan hastalar klinik çalışmaya dahil edilmemiştir. PS>2’den büyük olan hastalar için kısıtlı veri bulunmaktadır.
Doz modifikasyonları
Bireysel güvenliliğe ve tolerabiliteye bağlı olarak ilacın kullanımına ara verilmesi ve/veya dozun azaltılması gerekebilir. Doz modifikasyonları 40 mg’lık (bir tablet) doz adımlanşeklinde uygulanır. En düşük önerilen günlük doz 80 mg’dır. Maksimum günlük doz160 mg’dır.
El-ayak deri reaksiyonlan (EADR/palmar-plantar eritrodizestezi sendromu) durumunda önerilen doz modifıkasyonlan ve önlemler Tablo l’de özetlenmiştir.
Tablo 1: E ADR durumunda önerilen doz modifikasyonları ve önlemler
İkinci kez ortaya çıkış | Derhal destekleyici önlemler alınır. En az 7 gün süreyle, toksisite Derece 0-1’e gerileyene kadar tedaviye ara verilir. Aradan sonra tedaviye yeniden başlarken, doz 40 mg (bir tablet) azaltılır. | |
Üçüncü kez ortaya çıkış | STIVARGA ile tedavi tamamen sonlandınlır. |
Karaciğer fonksiyon testlerinde, STIVARGA tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülen kötüleşmenin gözlendiği durumlarda önerilen önlemler ve doz modifikasyonları Tablo 2’deözetlenmiştir (aynca bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).
Tablo 2: İlaçla ilişkili karaciğer fonksiyon testi anomalileri durumunda önerilen önlemler ve doz modifikasyonları
ALT ve/veya AST değerlerinde gözlenenartışlar | Ortaya çıkış | Önerilen önlemler ve doz modifikasyonları |
<5 x Normalin üst sının (NÜS) (en fazla Derece 2) | Herhangi bir zamanda ortayaçıkış | STIVARGA tedavisine devam edilir. Transaminazlar <3 x NÜS (Derece 1) veyabaşlangıç değerine dönene kadar haftada birkez karaciğer fonksiyonları takip edilir. |
>5 xNÜS ila <20 x NÜS (Derece 3) | İlk olay | STIVARGA tedavisine ara verilir. Transaminazlar <3 x NÜS veya başlangıçdeğerine dönene kadar haftada bir kez takipedilir. Yeniden başlama: Potansiyel yarar hepatotoksisite riskine ağır basıyorsa,STIVARGA tedavisi yeniden başlatılır.Aradan sonra tedaviye yeniden başlarken,doz 40 mg (bir tablet) azaltılır ve en az 4 haftaboyunca haftada bir kez karaciğerfonksiyonları takip edilir. |
Nüks | STIVARGA ile tedavi tamamen sonlandınlır. | |
>20 x NÜS (Derece 4) | Herhangi bir zamanda ortayaçıkış | STIVARGA ile tedavi tamamen sonlandınlır. |
>2 x NÜS bilirubin ile eş zamanlı olarak>3 xNÜS (Derece 2 veya daha yüksek) | Herhangi bir zamanda ortayaçıkış | STIVARGA ile tedavi tamamen sonlandınlır. Karaciğer fonksiyonları düzelene veya başlangıçtaki duruma dönene kadar haftadabir kez takip edilir. İstisna: Gilbert sendromu olan ve transaminaz düzeyleri yükselen hastalar, ALT ve/veyaAST değerlerinde artışlar gözlendiğindeyukarıda özetlenen önerilere göre tedaviedilmelidir. |
ALT: Alanin aminotransferaz AST: Aspartat aminotransferaz
Uygulama şekli:
STIVARGA, oral kullanım içindir.
STIVARGA her gün aynı saatte alınmalıdır. Tabletler %30’dan düşük oranda yağ içeren hafif bir yemeğin ardından bir bütün halinde su ile yutulmalıdır. Hafif (düşük yağ içeren) bir öğüneörnek olarak; bir fincan tahıl (yaklaşık 30 g), bir bardak yağsız süt, bir dilim reçelli kızarmışekmek, 1 bardak elma suyu ve bir fincan kahve veya çay verilebilir (520 kalori, 2 g yağ).
Hasta STIVARGA’nın bir dozunu almayı unutursa, unuttuğu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz almalıdır. Hasta unuttuğu dozu dengelemek için aynı gün çift doz almamalıdır.Regorafenib uygulanmasından sonra hastada kusma gözlenirse, hasta ilave tablet almamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Klinik çalışmalarda, hafif derecede böbrek yetmezliği (Tahmini glomerüler fıltrasyon hızı (eGFR) 60-89 mL/dak/1.73 m2) olan hastalar ile böbrek fonksiyonlan normal olan hastalararasında maruziyet, güvenlilik veya etkililik açısından anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir.Sınırlı farmakokinetik veriler, orta derecede böbrek yetmezliği (Tahmini glomerüler fıltrasyonhızı (eGFR) 30-59 mL/dak/1.73 m2) olan hastalarda maruziyet açısından herhangi bir farklılıkgöstermemektedir. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için dozayarlaması gerekli değildir (ayrıca bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Şiddetli böbrekyetmezliği (Tahmini glomerüler fıltrasyon hızı (eGFR) <30 mL/dak/1.73 m2) olan hastalariçin klinik veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Regorafenib başlıca karaciğer yoluyla atılmaktadır.
Klinik çalışmalarda, hafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh A) olan hastalar ve karaciğer fonksiyonlan normal olan hastalar arasında maruziyet, güvenlilik veya etkililik açısındananlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozayarlaması gerekli değildir. Orta derecede (Child-Pugh B) karaciğer yetmezliği olanhastalarda sadece kısıtlı veri bulunduğundan, doz önerisi sağlanamamaktadır. Bu hastalardagenel güvenliliğin yakından takip edilmesi önerilmektedir (aynca bkz. Bölüm 4.4 Özelkullanım uyanları ve önlemleri ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
STIVARGA şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) olan hasta popülasyonunda araştınlmadığından, STIVARGA’nın bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
STIVARGA’nın metastatik kolorektal kanser endikasyonunda pediyatrik popülasyonda kullanımı bulunmamaktadır.
STIVARGA’nın gastrointestinal stromal tümör (GİST) endikasyonunda çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri bulunmamaktadır.Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalarda, yaşlılar (65 yaş ve üzeri) ve daha genç hastalar arasında maruziyet, güvenlilik veya etkililik açısından anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Yaşlı hastalarda dozayarlaması gerekli değildir (aynca bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Cinsiyet:
Klinik çalışmalarda, erkek ve kadın hastalar arasında maruziyet, güvenlilik veya etkililik açısından anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Cinsiyete göre doz ayarlaması gerekli değildir(aynca bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Etnik farklılıklar:
Klinik çalışmalarda, farklı etnik gruplara ait hastalar arasında maruziyet, güvenlilik veya etkililik açısından anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Etnik kökene göre doz ayarlamasıgerekli değildir (aynca bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Regorafenibin siyah ırktanhasta popülasyonunda kullanımı üzerine sınırlı veri bulunmaktadır.
Doz aşımı ve tedavisi
Klinik olarak çalışılan en yüksek STIVARGA dozu günde 220 mg idi. Bu dozda en sık gözlenen advers ilaç reaksiyonları dermatolojik olaylar, disfoni, diyare, mukozal inflamasyon,ağız kuruluğu, iştah kaybı, hipertansiyon ve yorgunluk olmuştur.
STIVARGA ile doz aşımı durumunda spesifik bir antidot mevcut değildir. Doz aşımından şüphe edildiğinde, STIVARGA derhal kesilmeli, tıbbi bir uzman tarafından en iyi destektedavi başlatılmalı ve hasta klinik stabilizasyona kadar gözlem altında tutulmalıdır.