Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurucuya koymayınız. Işıktan korumak için flakonları ambalajında saklayınız.

SOMAVERT çözeltisi hazırlandıktan sonra bir an önce kullanılmalıdır. Enjekte edilmeyen SOMAVERT çözeltisini dikkatli bir şekilde atınız

Eğer çözelti bulanıksa veya zerrecikler içeriyorsa SOMAVERT’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SOMAVERT ’ i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız

Bu önlemler çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçlan Ltd.Şti.

34347 Ortaköy - İstanbul Tel : (0-212)310 70 00 Faks : (0-212)310 70 58

Üretici:

(gün/ay/yıl)

Somavert Enjeksiyonunu Hazırlama Ve Uygulama Talimatları Giriş

Aşağıdaki talimatlar SOMAVERT’in nasıl hazırlanacağı ve enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen talimatları dikkatlice okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendinize enjeksiyon yapma teknikleri konusunda doktorunuz veya asistanı tarafından bilgilendirileceksiniz. Enjeksiyonu hazırlama ve uygulama yöntemini anladığınızdan emin olana dek kendinize enjeksiyon yapmayınız.

Kullanılmadan önce toz, çözücüyle beraber çözünmelidir.

Bu enjeksiyon aynı şırıngada veya flakonda başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

1. Adım: SOMAVERT çözeltisini hazırlama yöntemin belirlenmesi

SOMAVERT çözeltisini hazırlamak için 2 yöntem vardır. Kendiniz için en uygun olan yöntemi lütfen doktorunuzla birlikte belirleyiniz:

a) Flakon adaptörü yöntemi (MDÜECT™),

b) Flakonsuz adaptör yöntemi

a) Flakon adaptörü yöntemi (MIXJECT™)

Başlangıç

• Ellerinizi iyice yıkayınız.

• Malzemelerin bir araya getirilmesi:

1 flakon toz (SOMAVERT),

1 flakon çözücü (Enjeksiyonluk su),

İmLTik 1 luer-lock enjektörü - (SOMAVERT çözeltisini sulandırırken ve enjeksiyonun uygulanması için) önerilmektedir. Bununla birlikte, diğer boydaki ve tipteki enjektörler de SOMAVERT hazırlanması ve enjeksiyonu için kullanılabilmektedir. Diğer bilgiler için bir sağlık yetkilisine danışınız.

2 MIXJECT™ flakon adaptörü,

1 ayrılabilir iğne (25 - 30 gauge),

Alkol ya da antiseptikli pamuk ve kullanılan iğneler ve enjektörlere uygun bir keskin atık kabı.

• Flakon ve enjektör etiketinde yazılı son kullanım tarihlerini inceleyiniz. Üzerinde yazılı ay ve yılı geçmiş ürünleri kullanmayınız.

1 mL çözücü ile sulandırıldıktan sonra, 1 mL berrak çözelti 10 mg pegvisomant içermektedir.

Şekil 1

1. SOMAVERT flakonu ve çözücü flakonunun ucundaki koruyucu plastik kapaklan çıkann. (Şekil 1). Kauçuk flakon tıpalara dokunmamaya özen gösterin. İlk açıldığında tıpalar temizdir. Eğer tıpalara dokunulursa veya başka bir şekilde kontamine olurlarsa, tıpaya bir flakon adaptörü takmadan önce antiseptikli veya alkollü pamukla temizleyiniz.

2. Koruyucu kapağı kaldınp çıkararak sadece bir adet flakon adaptörü açın. Adaptörü plastik paketinde tutun ve adaptörün sivri ucuna dokunmayın.

Şekil 2

3. Plastik adaptör ambalajını tutarak adaptörü çözücü flakonun üzerine yerleştirin ve flakon adaptörün delici ucunu iterek çözücü flakonun kauçuk tıpasının içine sokun (Şekil 2). Plastik ambalajı flakon adaptörden çıkarın ve çöpe atın.

Şekil 3

4. Enjektörü koruyucu paketinden çıkarın. 1 mL seviyesine gelene dek enjektör pistonunu çekin. Düz bir yüzeyde duran çözücü flakonu bir elinizle tutun ve flakon adaptörü üzerinde enjektörü saat yönünde sıkıştırarak flakon adaptörü ile enjektörün ucunu birbirine bağlayın (Şekil 3). Hava flakon içine enjekte olana dek pistonu yumuşakça itin.

Çözücünün İlave Edilmesi

Şekil 4

5. Çözücü flakonu, adaptör ve enjektör düzeneğini sıkıca kavrayın. Flakon, adaptör ve enjektör düzeneğini dikkatlice baş aşağı çevirin. Göz seviyesine getirin (Şekil 4).

6. Başparmağınız ve işaret parmağınızla flakonun boyun kısmını, diğer parmaklarınızla enjektörün üst kısmını güvenli şekilde tutacağınız şekilde bir elinizle çözücü flakonu dikkatlice ters çevirin. Diğer elinizle 1 mL işaretini çok az geçecek şekilde enjektör pistonunu aşağıya çekin.

Enjektör içindeki çözeltiyi hava kabarcıkları için inceleyin. Hava kabarcığı görürseniz, hava üst kısma toplanana kadar şırınga haznesine hafifçe vurun. Hava kabarcıkları flakondan gidene kadar pistonu itin. Enjektörde 1 mL çözücünün kalıp kalmadığını yeniden kontrol edin.

Flakon, adaptör ve enjektör düzeneğini dikkatlice çevirin ve temiz bir yüzeyin üzerine dik olarak yerleştirin. Bu sırada enjektörü adaptörden ayırmayın.

Şekil 5

7. İlk flakon adaptörü için açıklandığı gibi, koruyucu kapağı kaldırıp çıkararak ikinci flakonu açın. Flakon adaptörüne dokunmadığınızdan emin olun. Adaptörü plastik ambalajından çıkarmayın. Plastik adaptör paketini tutarak adaptörü SOMAVERT flakonun üzerine yerleştirin ve flakon adaptörün delici ucunu iterek SOMAVERT flakonun kauçuk tıpasına sokun (Şekil 5). Plastik ambalajı flakon adaptörden ayırıp çöpe atın.

8. Enjektörü çözücü flakon adaptörden ayırın ve SOMAVERT flakonu üzerindeki flakon adaptörüne takın. SOMAVERT flakonu, adaptörü ve enjektör düzeneğini yana yatırın ve çözücüyü SOMAVERT flakonun iç tarafına yavaşça enjekte edin (Şekil 6). Çözücü flakonunu sağlık görevlisinin anlattığı şekilde atın.

Şekil 7

9. Tozu çözündürmek için SOMAVERT flakonu, adaptörü ve enjektörüne takılı iken dik tutarak elleriniz arasında yumuşak bir biçimde yuvarlayın. (Şekil 7). FLAKONU ÇALKALAMAYIN. Berrak olması ve hiçbir partikül içermemesi gerekir. Çözeltinin rengi bozulmuşsa ya da bulanıksa kullanmayın. Eczacınızı durumdan haberdar edin ve yeni bir flakon isteyin. Flakonu atmayın zira eczacınız iade etmenizi isteyebilir.

Enjeksiyonun Hazırlanması

10. SOMAVERT sulandırılmış çözelti, flakon adaptörü ve enjektör düzeneği içeren flakonu sımsıkı kavrayın. Flakon, adaptör ve enjektör düzeneğini dikkatlice baş aşağı çevirin. Göz seviyesine getirin.

11. Daha önce olduğu gibi, başparmağınız ve işaret parmağınızla flakonun boyun kısmını, diğer parmaklarınızla enjektörün üst kısmını güvenli şekilde tutacağınız şekilde bir elinizle çözücü flakonu dikkatlice ters çevirin. Diğer elinizle enjektör pistonunu tüm flakonun tüm içeriğini almak için yavaşça aşağıya çekin. (1 mL) (Şekil8).

Hava kabarcıkları olup olmadığını belirlemek için enjektörü inceleyin. Hava kabarcığı görürseniz, hava üst kısma toplanana kadar şırınga haznesine hafifçe vurun. Hava kabarcıkları flakona geri gidene kadar pistonu itin. Enjektörde 1 mL çözeltinin kalıp kalmadığını yeniden kontrol edin. SOMAVERT sulandırılmış çözelti, adaptör ve enjektör düzeneğini ihtiva eden flakonu dikkatlice çevirin ve temiz bir yüzeyin üzerine dik olarak koyun. Bu sırada enjektörü adaptörden çıkarmayın.

Şekil 9

12. Sadece enjektöre takılacak iğnenin ucu açık kalacak şekilde iğnenin kapağını açın. İğne kısmen koruyucu paketin içinde kalmalıdır. İğneyi koruyucu paketi ile masa üstüne koyun. Enjektörü flakondan çıkarın. Koruyucu ambalajı atın ve iğneyi enjektöre takın. Enjeksiyon için bölgeyi hazırlarken iğneyi plastik kapağın içinde tutun (Şekil 9).

Sulandırıldıktan sonra SOMAVERT’i hemen kullanmalısınız. “2. Adım Enjeksiyonun Uygulanması” bölümünü inceleyiniz.

b) Flakon Adaptörü Olmayan Yöntem Başlangıç

• Ellerinizi iyice yıkayınız.

• Bir flakon toz (SOMAVERT), bir flakon çözücü (enjeksiyonluk su), bir 21 gaugeTi 3mLTik enjektör, 1 inç ayrılabilir iğne, standart 1 mLTik insülin enjektörü, alkol veya antiseptikli pamuk, kullanılmış iğneler için uygun bir atık kabı.

• Flakon ve enjektör etiketinde yazılı son kullanım tarihlerini inceleyin. Üzerinde yazılı ay ve yılı geçmiş ürünler kullanmayın.

1 mL çözücü ile sulandırıldıktan sonra, 1 mL berrak çözelti 10 mg, pegvisomant içermektedir.

SOMAVERT enjeksiyon dozunun hazırlanması

Her iki flakonun tepesindeki plastik kapakları çıkarın. Kauçuk flakon tıpalara dokunmamaya özen gösterin. Tıpalar ilk açıldığında temizdir. Eğer tıpalara dokunursanız veya başka bir şekilde kontamine olurlarsa, iğneyi tıpaya sokmadan önce antiseptikli veya alkollü pamukla temizleyiniz.

Büyük enjektörün (3 mL) iğnesinin kapağını dikkatlice çıkarın ve kapağı bir kenara koyun. Bu çözücü enjektörüdür.

1. Bir elinizle çözücü flakonunu güvenli şekilde tutun, diğer elinizle çözücü enjektörün iğnesini kauçuk tıpanın merkezine sokun ve flakona batırın. Hava flakon içine enjekte olana dek pistonu yumuşakça itin. (Şekil 1)

2. İğne flakonun içinde iken çözücü flakon ve enjektör düzeneğini güvenli şekilde tutun. Flakon ve enjektör düzeneğini dikkatlice baş aşağı çevirin. Göz hizasına getirin. (Şekil 2)

3. Başparmağınız ve işaret parmağınızla flakonun boyun kısmını, diğer parmaklarınızla enjektörün üst kısmını güvenli şekilde tutacağınız şekilde bir elinizle çözücü flakonu dikkatlice ters çevirin. Diğer elinizle 1 mL işaretini çok az geçecek şekilde enjektör pistonunu aşağıya çekin.

Enjektör içindeki çözeltiyi hava kabarcıkları için inceleyin. Hava kabarcığı görürseniz, hava üst kısma toplanana kadar şırınga haznesine hafifçe vurun. Hava kabarcıkları flakondan gidene kadar pistonu itin. Enjektörde 1 mL çözücünün kalıp kalmadığını yeniden kontrol edin, daha sonra iğneyi flakondan ayırın. (Şekil 3)

4. Çözücü enjektörün iğnesini toz içeren (SOMAVERT) flakonun tıpasına sokun. Enjektörü yana çevirin ve çözücüyü SOMAVERT flakonun içine yavaşça enjekte edin. Çözücü enjektör boşaldığında flakondan ayırın. Çözücü flakonunu, enjektörü ve iğneyi sağlık görevlisinin anlattığı şekilde atın. Kazara yaralanma ihtimalini azaltmak için doktorunuz tarafından öğretildiği şekilde iğnenin kapağını takın. (Şekil 4)

5. SOMAVERT flakonu iki eliniz arasında dik tutun ve tozu çözündürmek için yavaşça yuvarlayın. FLAKONU ÇALKALAMAYIN. Çözeltinin berrak olması ve hiçbir zerrecik içermemesi gerekir. Çözeltinin rengi bozulmuşsa ya da bulanıksa kullanmayın. Eczacınızı durumdan haberdar edin ve yeni bir flakon isteyin. Flakonu atmayınız zira eczacınız iade etmenizi isteyebilir. SOMAVERT’i bir an önce enjekte edin. (Şekil 5)

6. Somavert flakonun kauçuk tıpasını antiseptikli veya alkollü pamukla temizleyin. Küçük enjektörün (1 mİ) iğnesinin kapağını çıkarın. Enjektör pistonunu 1 mİ işaretine kadar çekin. Bir elinizle flakonu güvenli şekilde tutun. Diğer elinizle iğneyi kauçuk tıpanın merkezine batırın ve flakonun içine itin. Hava flakon içine enjekte olana dek pistonu yumuşakça itin. İğne halen flakonun içinde iken flakonu ve enjektör düzeneğini güvenli şekilde tutun. Flakonu ve enjektör düzeneğini dikkatlice ters çevirin. Göz seviyesine getirin. (Şekil 6)

7. Daha önce olduğu gibi başparmağınız ve işaret parmağınız flakonun boynunu ve diğer parmaklarınız enjektörün üst kısmını güvenli olarak tutacak şekilde bir elinizle flakonu aşağı çevirin. Diğer elinizle flakonun tüm içeriğinin (İmL) dışarı çıkması için enjektör pistonunu yavaşça çekin. Sıvıyı çekerken iğne başını sıvının içinde tutmak için tıpanın bir miktar dışına çekmelisiniz.

Hava kabarcıkları olup olmadığını saptamak için enjektörü inceleyin. Hava kabarcığı görürseniz, hava üst kısma toplanana kadar şırınga haznesine hafifçe vurun. Hava kabarcıkları flakona geri gidene kadar pistonu itin. Enjektörde 1 mL çözeltinin kalıp kalmadığını yeniden kontrol edin, daha sonra iğneyi flakondan çıkarın.

Bölgeyi enjeksiyona hazırlarken kazara yaralanmayı önlemek için doktorunuzun tarafından gösterildiği/öğretildiği şekilde iğnenin kapağını kapatın. (Şekil 7)

Enjeksiyonun Uygulanması

Kolun üst kısmında, bacağın üst kısmında (uylukta), karın veya kalçada bir enjeksiyon bölgesi seçin. Her günkü enjeksiyonda yeni bir bölgenin seçilmesi gereklidir. Günlük SOMAVERT dozu aldığınız sürece her günkü enjeksiyon bölgelerini kaydetmeniz faydalı olabilir. Döküntüleri olan, çatlamış, morarmış veya şişliklerin olduğu deri bölgelerini kullanmayınız. Enjeksiyon yapılacak kısmı antiseptikli veya alkollü pamukla temizleyin ve kurumasını bekleyin. Önceden kapağı takılmışsa iğnenin kapağını çıkarın.

8. Bir elinizle enjeksiyon bölgesindeki derinizi nazikçe tutup kıstırın. Enjektörü diğer elinizle tutun ve tek bir hamleyle (90 derece açıyla) iğneyi tamamıyla derinin içine bastırın. (Şekil A)

9. İğnenin derinin altına girdiğinden emin olun ve hazne boşalana dek enjektör pistonunu yavaşça bastırın.

10. Enjeksiyon bölgesini ovalamayın. Küçük bir miktar kanama olabilir. Gerekirse bölgeye temiz, kuru bir parça pamuk uygulayıp 1-2 dakika veya kanama durana dek nazikçe bastırabilirsiniz. (Şekil C)

Kıstırdığınız deriyi bırakın ve iğneyi dışarı çekin. (Şekil B)

Kullanılan malzemenin atılması

Enjektör ve iğne kesinlikle yeniden kullanılmamalıdır. Enjektör ve iğnenizi doktor, eczacı veya hemşirenizin söylediği şekilde imha ediniz.

SOMAVERT lOmg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon ve Çözücü

KULLANMA TALİMATI ’