4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KOATE-DVI FAKTOR VIII’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Koagülasyon Faktörü VIII ürünleri için potansiyel yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

• Gerginlik hissi

• Baş ağrısı, uyuşma (parestezi), uykululuk hali (somnolans)

• Bulanık görme

• Kusma, bulantı, karın ağrısı

• Ateş, titreme, halsizlik, infüzyon yerinde batma

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Ani aşırı duyarlılık (anafılaksi)

• Kol, kulak ile yüzde karıncalanma

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

• Kaşıntı, kurdeşen

• Göğüs sıkışması

Çok Seyrek:

• Kansızlık (anemi), artan kanama eğilimi, kanda aşırı fıbrinojen bulunması (hiperfıbrinoj enemi)

Şimdiye kadar teyit edilmiş bir enfeksiyona neden olan madde (enfeksiyöz ajan) bulaştırma vakası bulunmamaktadır.

Enfeksiyon riskiyle ilgili bilgiler için Bölüm 2’deki “KOATE-DVFyı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altındaki bilgilere bakınız.

Yan etkilerin raporlanması