SITAGEM 2 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Zararları

Mustafa Nevzat Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Sitagem zararları, Sitagem önlemler, Sitagem riskler, Sitagem uyarılar, Sitagem yan etkisi, Sitagem istenmeyen etkiler, Sitagem cinsel, Sitagem etkileri, Sitagem tedavi dozu, Sitagem aç mı tok mu, Sitagem hamilelik, Sitagem emzirme, Sitagem alkol, Sitagem kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Gemsitabin tedavisiyle ilgili olarak görülen en yaygm rapor edilen advers ilaç reaksiyonlan: Hastalann %60’ında kusma ile birlikte olan veya olmayan bulantı, karaciğer transaminazlarda (AST/ALT) ve alkalen fosfataz düzeylerinde yükselmeler görülmüştür. Hastalann %50’sinde proteinüri ve hematüri, akciğer hastalannda en yüksek görülme sıklığı olan aleıjik dispne, hastalann yaklaşık %25’inde alerjik deri döküntüleri ve % 10’unda da kaşıntı görülmüştür.

Advers reaksiyonlann yaygınlık ve şiddeti doz, infüzyon hızı ve dozlar arası süreden etkilenmektedir, (bkz.bölüm 4.4). Doz kısıtlayıcı advers reaksiyonlar trombosit, lökosit ve granülosit sayılanndaki düşüşlerdir (bkz. bölüm 4.2).

Klinik çalışmalarda Gemsitabin ile ilgili en sık bildirilen yan etkiler ve ilaçla ilişkisi daha belirgin olan istenmeyen reaksiyonlar aşağıda vücut sistemlerine göre sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistem Organ Sınıfı

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok yaygın:

• Lökopeni (Nötropeni Sınıf 3 = % 19.3 Sınıf 4 = %6) Kemik iliği supresyonu hafif ile orta derecede olup çoğunlukla granülosit sayımını etkiler (bkz. bölüm 4.2)

• Trombositopeni

• Anemi

Yaygın:

• Febril nötropeni

Çok seyrek:

• Trombositoz

İmmün sistem bozuklukları

Çok seyrek:

* Anaflaktoid reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın:

• Anoreksi

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygm:

• Baş ağnsı

• Uykusuzluk

• Uyuklama

Kardiyak bozukluklar

Seyrek:

• Miyokard enfarktüsü

Vasküler bozukluklar

Seyrek :

* Hipotansiyon

Solunum, göğüs mediyastinal bozukluklar

Çok yaygın:

• Dispne - genellikle hafif olup tedavi gerektirmeden hızla geçer

Yaygın:

• Öksürük

• Rinit

Yaygın olmayan:

• İnterstisyel pnömoni (bkz. bölüm 4.4)

• Bronkospazm - genellikle hafif ve geçicidir ancak parenteral tedavi gerektirebilir

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın:

• Bulantı

• Kusma

Yaygın:

• Diyare

• Stomatit ve ağızda ülserasyon

• Konstipasyon

Hepatobilier bozukluklar

Çok yaygm:

• Karaciğer transaminazlan (AST/ALT) ve alkalen fosfatazda yükselme

Yaygm:

• Bilirübin artışı Seyrek:

• Gama glutamil transferazda (GGT) artış

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın:

• Alerjik deri döküntüleri çoğu kez kaşıntıyla ilişkili

• Alopesi

Yaygın:

• Kaşınma

• Terleme

Seyrek:

• Ülserasyon

• Vezikül ve iltihap oluşumu

• Kepeklenme

Çok seyrek:

• Ağır deri reaksiyonlan, deri ve büllöz deri döküntüsü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:

• Sırt ağrısı

• Miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygın:

• Hematüri

• Hafif proteinüri

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygm:

• Grip benzeri semptomlar - en yaygın semptomlar ateş, baş ağrısı, üşütme, kas ağrısı, asteni, ve anoreksi. Öksürük, rinit, keyifsizlik, terleme ve uyumada zorluklar da rapor edilmiştir.

• Ödem/peri ferik ödem - yüz ödemi dahil. Tedavi sonlandırıldıktan sonra ödem geri dönüşümlüdür.

Yaygın:

• Ateş

• Asteni

• Üşüme

Seyrek:

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan - genellikle hafif yapıda

Yaralanma, zehirlenme, prosedürel komplikasyonlar

Radyasyon toksisitesi (bkz. bölüm 4.5)

Pazarlama sonrası deneyim (spontan raporlar) sıklık bilinmemektedir (verilerden tahmin edilememektedir):

Sinir sistemi bozuklukları:

Serebrovasküler olay

Kardiyak bozukluklar:

Aritmiler, çoğunlukla supraventriküler yapıda Kalp yetmezliği

Vasküler bozukluklar:

Periferal vaskülit ve kangrenin klinik belirtileri

Solunum
, gögüs ve mediyastinal bozukluklar:

Pulmoner ödem

Yetişkin respiratuar distres sendromu (bkz. bölüm 4.4)

Gastrointestinal bozukluklar:

İskemik kolit

Hepatobiliyer bozukluklar:

Karaciğer yetmezliği ve ölümü de içeren ciddi hepatotoksisite

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Deri ve büllüz deri döküntülerini içeren ağır deri reaksiyonları, Lyell sendromu, Steven-Johnson Sendromu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Böbrek yetmezliği (bkz bölüm 4.4)

Hemolitiküremik sendrom (bkz bölüm 4.4)

Yaralanma, zehirlenme
, prosedürel komplikasyonlar:

Radyasyon recall

Meme kanserinde kombine kullanım:

Gemsitabinin paklitaksel ile kombine kullanımında, sınıf 3 ve 4 hematolojik toksisitelerin sıklığı, özellikle nötropeni artar. Ancak, bu advers reaksiyonlardaki artış enfeksiyon insidansındaki artışla veya hemorajik olaylarla ilişkili değildir. Gemsitabinin paklitakselle kombine kullanımında yorgunluk ve febril nötropeni daha sık oluşur. Anemi ile ilişkili olmayan yorgunluk, ilk kürden sonra düzelir.

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar Paklitaksele karşı gemsitabin+ paklitaksel

Hasta sayısı (%)

Paklitaksel kolu (N=259)

Gemsitabin + paklitaksel kolu (N=262)

Sınıf 3

Sınıf 4

Sınıf 3

Sınıf 4

Laboratuvar

Anemi

5(1.9)

1(0.4)

15(5.7)

3(1.1)

Trombositopeni

0

0

14(5.3)

1(0.4)

Nötropeni

11(4.2)

17(6.6)*

82(31.3)

45(17.2)*

Laboratuvar dışı

Febril nötropeni

3(1.2)

0

12(4.6)

1(0.4)

Yorgunluk

3(1.2)

1(0.4)

15(5.7)

2(0.8)

Diyare

5(1.9)

0

8(3.1)

0

Motor nöropati

2(0.8)

0

6(2.3)

1(0.4)

Duyusal nöropati

9(3.5)

0

14(5.3)

1(0.4)

* 7 günden daha faz

a süren Sınıf 4 nötropeni kombinasyon kolunda olan hastalann

%12.6’smda paklitaksel kolunda olan hastalann da %5’inde oluşur.

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar MVAC’a karşı gemsitabin + sisplatin

Hasta sayısı (%)

MVAC (m vinblastin, do sisplati

(N-

etotreksat, ksorubisin ve n) kolu 96)

Gemsitabin + sisplatin kolu (N=262)

Sınıf 3

Sınıf 4

Sınıf 3

Sınıf 4

Laboratuvar

Anemi

30(16)

4(2)

47(24)

7(4)

Trombositopeni

15(8)

25(13)

57(29)

57(29)

Laboratuvar dışı

Bulantı ve kusma

37(19)

3(2)

44(22)

0(0)

Diyare

15(8)

Hl)

6(3)

0(0)

Enfeksiyon

19(10)

10(5)

4(2)

1(1)

Stomatit

34(18)

8(4)

2(1)

0(0)

Över kanserinde kombine kullanım:

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar Karboplatine karşı gemsitabin + karboplatin

Hasta sayısı (%)

Karboplatin kolu (N=174)

Gemsitabin + karboplatin kolu (N=175)

Smıf 3

Sınıf 4

Sınıf 3

Sınıf 4

Laboratuvar

Anemi

10(5.7)

4(2.3)

39(22.3)

9(5.1)

Nötropeni

19(10.9)

2(1.1)

73(41.7)

50(28.6)

Trombositopeni

18(10.3)

2(1.1)

53(30.3)

8(4.6)

Lökopeni

11(6.3)

1(0.6)

84(48.0)

9(5.1)

Laboratuvar dışı

Hemoraji

0(0.0)

0(0.0)

3(1.8)

0(0.0)

Febril nötropeni

0(0.0)

0(0.0)

2(1.1)

0(0.0)

Nötropeni olmadan enfeksiyon

0(0.0)

0(0.0)

0(0.0)

1(0.6)

Duyusal nöropati kombinasyon kolunda tek başma karboplatinden daha sıktı.

Sitagem ile ilgili diğer bilgiler