İstenmeyen etkiler

SIBELIUM’un (günde 5-10 mg dozlarında) güvenliliği, 247 hastanın vertigo ve migreni için flunarizinle tedavi edildiği 2 plasebo kontrollü çalışmada ve 476 hastanın vertigo ve/veyamigreni için flunarizinle tedavi edildiği 2 karşılaştırmalı-kontrollü klinik çalışmadadeğerlendirilmiştir.

Bu klinik çalışmalardan elde edilen toplu güvenlilik verilerine göre en sık bildirilen (sıklığı %4 ya da daha yüksek) advers ilaç reaksiyonları şunlar olmuştur: kilo artışı (%11), uyku hali (%9),depresyon (%5), iştahta artma (%4) ve rinit (%4).

Bu advers ilaç etkileri dahil olmak üzere SIBELIUM’un kullanıldığı klinik çalışmalardan ya da pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers ilaç etkileri aşağıda verilmektedir.

Sıklıklar şu şekilde gösterilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın: Rinit

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: İştahta artma

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresyon, insomnia

Yaygın olmayan: Depresif belirtiler, uyku bozuklukları, apati, anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uyku hali

Yaygın olmayan: Koordinasyon anormalliği, dezoryantasyon,letaıji,parestezi,huzursuzluk,

cansızlık, kulak çınlaması, tortikollis

Bilinmiyor: Akatizi, bradikinezi,dişliçarkrijiditesi,diskinezi,esansiyeltremor,

ekstrapiramidal bozukluk, parkinsonizm, sedasyon, titreme

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Çarpıntılar

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Kabızlık, midede rahatsızlık hissi, bulantı

Yaygın olmayan: İntestinal obstrüksiyon, ağızda kuruma (kserostomi), gastrointestinal

rahatsızlık

Hepatobiliyer hastalıkları

Bilinmiyor: Hepatik transaminazlarda yükselme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı terleme

Bilinmiyor: Eritem

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın: Miyalji

Yaygın olmayan: Kas spazmları, kas seyirmeleri

Bilinmiyor: Kas rijiditesi

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Menstrüasyon düzensizlikleri, memede ağrı

Yaygın olmayan: Menoraji, menstrüel bozukluklar, oligomenore, meme dokusunda

hipertrofı, libido azalması Bilinmiyor:Galaktore

Genel hastalıklar ve uygulama yerine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Halsizlik

Yaygın olmayan: Yaygın ödem,periferik ödem, asteni

Araştırmalar

Çok yaygın: Kilo artışı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).