İstenmeyen etkiler

Advers etkileri en sık tedavinin ilk veya ikinci haftası bölümünde karşılaşılan sürecinde

ortaya çıkar ve genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir.

SSRriarın bilinen istenmeyen yan etkileri ve ayrıca plasebo kontrollü klinik çalışmalarda essitalopram için bildirilen veya spontan olarak bildirilen pazarlamasonrası olaylar aşağıda sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir:

Sıklıklar klinik çalışmalardan alınmaktadır; plasebo kontrollü değildir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan(>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000) veya bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anafılaktik reaksiyon

Endokrin bozukluklar

Bilinmiyor: Uygun olmayan ADH (antidiüretik hormon) salgısı

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: İştah azalması, iştah artısı, kilo alma Yaygın değil: Kilo azalması

Bilinmiyor: Hiponatremi, anoreksi Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar, libidoda azalma;

Kadınlarda: anorgazmi

Yaygın olmayan: Bruksizm, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, konfüzyonel durum Seyrek: Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyonBilinmiyor: Mani, intihar düşüncesi, intihar davranışı¹

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Uykusuzluk, uykululuk hali, sersemlik hali, parestezi, tremor Yaygın olmayan: Tat alma bozuklukları, uyku bozukluğu, senkopSeyrek: Serotonin sendromu

Bilinmiyor: Diskinezi, hareket bozuklukları, konvülsiyon, psikomotor huzursuzluk/akatizi Görme bozuklukları

Yaygın olmayan: Midriyazis, görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Çınlama

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Tasikardi Seyrek: Bradikardi

Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT uzaması, Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon

Solunum sistemi, torasik ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Sinüzit, esneme Yaygın olmayan: Burun kanamasıGastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Diyare, konstipasyon, kusma, ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanamalar (rektal kanama dahil)

Hepato-bilier bozukluklar

Bilinmiyor: Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Terleme artışı

Yaygın olmayan: Ürtiker, alopesi, döküntü, kasıntı Bilinmiyor: Ekimoz, anjiyoödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku bozuklukları

Yaygın: Artralji, miyalji

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Bilinmiyor: İdrar retansiyonu

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın: Erkekte: ejakülasyon bozukluğu, impotans Yaygın olmayan: Kadında: metroraji, menorajiBilinmiyor: Galaktore, Erkekte: priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Halsizlik, ateş Yaygın olmayan: Ödem

¹ Essitalopram ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra, intihardüşüncesi ve intihar davranışı sergileyen vakalar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

² Bu olaylar SSRElar için bildirilmiştir.

QT aralığı uzaması

Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve

Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm

4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ve 5.1).

Yaşa bağlı etkiler

Daha çok 50 yas ve üstü hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve TCA ilaçlan kullanan hastalarda kemik kınkları açısından artmış risk göstermektedir. Bu riske yolaçan mekanizma bilinmemektedir.

Tedavi kesildiğinde görülen kesilme belirtileri

SSRI/SNRI’ların özellikle aniden kesilmesi genellikle kesilme belirtilerine neden olur. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uykubozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veyakusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyon, duygusaldengesizlik, irritabilite ve görme bozukluklan en yaygın bildirilen reaksiyonlardır. Buolaylar genellikle hafif ve orta şiddette ve kendini kısıtlayıcı özelliktedir fakat bazıhastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bundan dolayı essitalopramtedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilmesi doz azaltılarak yavaş yavaşyapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.trve e-posta: tufam@titck.gov.tr ;tel:0800 314 00 08 faks:0312 218 35 99)