İstenmeyen etkiler

Tüm güçlü inhalasyon anestezikleriyle olduğu gibi, Sevofluran doza bağımlı kalp ve solunum depresyonu yapabilir. Advers etkilerin çoğu hafif ve orta şiddetli olup; zaman içinde geçicidir. Postoperatif dönemde, diğer inhalasyon anestezikleri ile benzer insidansta, kusma ve bulantı yaygm olarak gözlemlenmiştir. Bu etkiler cerrahi ve genel anestezinin sık görülen sonuçları olup; inhalasyon anesteziğinden, operasyon öncesi ve sonrası uygulanan diğer ajanlardan ve hastanın cerrahi işleme yanıtından kaynaklanabilir.

En yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar:

Yetişkin hastalarda: Hipotansiyon, bulantı ve kusma.

Yaşlı hastalarda: Bradikardi, hipotansiyon ve bulantı.

Pediyatrik hastalarda: Ajitasyon, öksürük, kusma ve bulantı.

Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden, sevofluran ile olası ilişkisi bulunan tüm olaylar aşağıda MedDRA Sistem Organ Sınıfı, Tercihli Terim ve sıklığına göre gösterilmektedir.

Şu sıklık grupları kullanılmaktadır: Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10)J yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), izole

raporlar dahil). Pazarlama sonrası advers reaksiyonlar maruziyet oram bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilmiştir. Bu nedenle, advers olayların gerçek insidansım tahmin etmek mümkün değildir ve sıklığı ’bilinmiyor’ şeklindedir.

Klinik çalışmalardaki sevofluran hastalarındaki advers etkilerin tipi, şiddeti ve sıklığ ilaç alan hastalardaki yan etkiler karşılaştırılabilir düzeydedir.

referans

İmmün sistem bozuklukları:

Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon1, anaflaktoid reaksiyon, hipersensitivite1

Kan ve lenf sistemi bozukluklan:

Yaygm olmayan: Lökopeni, Lökositoz

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok yaygm: Ajitasyon

Yaygın olmayan: Konfuzyonel durum

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı Bilinmiyor: Konvülsiyon11’1 n, distoni

Kardiyak bozukluklar:

Çok yaygın: Bradikardi Yaygm: Taşikardi

Yaygın olmayan: Tam atriyoventriküler blok, atriyal fibrilasyon, aritmi, ventriküler ekstrasistol, supraventriküler ekstrasistol, ekstrasistol Bilinmiyor: Kardiyak arrestıv

Vasküler bozukluklar:

Çok yaygın: Hipotansiyon Yaygın: Hipertansiyon

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:

Çok yaygm: Öksürük

Yaygın: Solunum bozuklukları, laringospazm

Yaygm olmayan: Apne, hipoksi, astım

Bilinmiyor: Bronkospazm, dispne1, hırıltı1, pulmoner ödem

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok yaygm: Bulantı, kusma Yaygm: Tükürük hipersekresyonu

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, glikozüri Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği

Hepato-biliyer hastalıklar:

Bilinmiyor: Hepatit1’", hepatik yetmezlik1’11, hepatik nekrozis1"’

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Döküntü1, ürtiker, pruritus, kontakt dermatit1, şişkin yüz1

Kas iskelet ve bağ doku bozuklukları;

Bilinmiyor: Kas seğirmesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygm: Ateş, hipotermi, üşüme Bilinmiyor: Malign hipertermi1’", göğüs rahatsızlığı1

Araştırmalar:

Yaygm: Artmış aspartat aminotransferaz, anormal kan glikoz seviyesi, anormal karaciğer fonksiyon testiv, anormal beyaz kan hücresi sayımı, artmış kan florürüvl

Yaygın olmayan: Artmış alanin aminotransferaz, artmış kan kreatinin, artmış kan laktat dehidrojenaz

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürsel komplikasyonlar:

Yaygın: Hipotermi

I Bölüm 4.8-Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması’na bakınız.

II Bölüm 4.4’e bakınız.

11 Bölüm 4.8-Pediyatrik popülasyon’a bakınız.

ıv Sevofluran kullanılan durumlarda kardiyak arrest ile ilişkili çok seyrek pazarlama sonrası rapor bulunmaktadır.

v Sevofluran ve referans ajanlarla, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici değişiklikleri olduğu nadir vakalarda rapor edilmiştir.

vı Sevofluran anestezisi sırasında ve sonrasında serum inorganik florür seviyelerinde geçici artışlar oluşabilir. İnorganik florür konsantrasyonları genellikle sevofluran anestezisinin son iki saatinde pik yapar ve 48 saat içinde post-operatif seviyelere geri döner Klinik çalışmalarda, artmış florür konsantrasyonları böbrek fonsiyonlarının bozukşığu ile ilişkilendirilmemiştir.

5560 hasta/gönüllü içeren klinik programda 17 ölüm (9 sevofluran, 8 isofluran) edilmiştir. Bütün ölümlerin bilinmeyen bir nedenden olduğu veya çalışma ila ilişkilerinin olmadığı düşünülmektedir.

rapor ;ı ile

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması: Sevofluran anestezisi sıras sonrasında serum inorganik florür seviyelerinde geçici artış meydana gelebilir, florür konsantrasyonları genellikle sevofluran anestezisi sonrasında iki saat içeris değerine ulaşır ve 48 saat içerisinde ameliyat öncesi seviyelerine geri döner araştırmalarda, yükselen florür konsantrasyonları böbrek fonksiyonundaki boz ilişkilendirilmemiştir.

nda ve organik nde pik Klinik ıllma ile

In

Ameliyat sonrası görülen hepatite ilişkin seyrek bildirimler mevcuttur. Buna eki olarak, aralarında sevofluranın da bulunduğu güçlü uçucu anestezik ajanların kullabımı ile ilişkilendirilen nadir pazarlama sonrası hepatik yetmezlik ve hepatik nekroz bildirimleri

olmuştur. Ancak, bu olayların esas görülme sıklığı ve sevofluran ile ilişkisi kes bilinememektedir (bkz. bölüm 4.4).

Aralarında sevoflurarın da bulunduğu solunum yoluyla alman anestezik ajanlara özellikle uzun süreli mesleki maruziyet ile ilişkili olarak, seyrek aşın duyarlılık (kontakt dermatit, ciltte kızarıklık, dispne, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma, yüzde şişme veya anafılaktik reaksiyon dahil) bildirimleri alınmıştır.

Duyarlı kişilerde, solunum yoluyla alınan potent anestezi ajanları, yüksek oksijen i yol açan bir iskelet kası hipermetabolik durumunu ve malign hipertermi olarak bilin sendromu tetikleyebilir (bkz. bölüm 4.4).

iti y acına n klinik