İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler ve laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler sefalosporin sınıfı antibiyotiklerle bildirilmiştir:

Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, ilaca bağlı ateş, Stevens Johnson sendromu, serum hastalığı benzeri reaksiyon, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, kolit, renal disfonksiyon,toksik nefropati, geri dönüşümlü hiperaktivite, hipertoni, kolestaz dahil hepatik disfonksiyon,aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji ve süperenfeksiyon

Laboratuvar parametre değişiklikleri: protrombin zamanında uzama, pozitif direkt Coombs testi, negatif-pozitif idrarda glukoz testi, alkalin fosfataz değerlerinde artış, bilirubin artışı,LDH artışı, kreatinin artışı, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz.

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm: Vajinal moniliazis

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları

Seyrek: Üriner sistem enfeksiyonu, Clostridium diffıcile koliti

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Trombositopeni, lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, ateş, yüzde ödem, ürtiker, kaşıntı, döküntü Bilinmiyor: Anafılaktik şok, serum hastalığı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Dehidratasyon, hiperglisemi, hipokalemi, hipoproteinemi Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Demans, depersonalizasyon, emosyonel zayıflık, öfori, halüsinasyonlar, düşünme bozuklukları, libido artışı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, sinirlilik, somnolans, terleme, uykusuzluk, anormal rüyalar Seyrek: Amnezi, diskoordinasyon, hipertoni, menenjit, tremor

Göz hastalıkları

Seyrek: Ambliyopi, görme bozukluğu, göz ağrısı, blefarit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Tinnitus

Kardiyak ve vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Periferik ödem

Seyrek: Atrial fibrilasyon, kalp yetmezliği, senkop, taşikardi, ventriküler ekstrasistol, postural hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Astım

Yaygın olmayan: Farenjit, rinit, sinüzit

Bilinmeyen: Eozinofilik pnömoni, intersitisyel pnömoni

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Diyare

Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, dispepsi

Yaygın olmayan: Kusma, anoreksi, asteni, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, konstipasyon, oral moniliazis, iştah artışı, tat bozukluğu, susama

Seyrek: Stomatit, psödomembranöz kolit, ağız ülserleri, hemorajik kolit, ülseratif kolit, gastrointestinal kanama, glossit, hıçkırma, renksiz dil

Hepato - bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon anormalliği Seyrek: Bilirübinemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Akne, alopesi, egzema, eksfoliyatif dermatit, herpes simpleks, fotosensitivite reaksiyonu

Kas - iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Ağrı Seyrek: Miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Dizüri, renal kavitede ağrı, nefrit, niktüri, poliüri, inkontinans, albuminüri Bilinmiyor: Akut renal yetmezlik

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Yaygın olmayan: Vajinit, vajinal akıntı, lökore

Seyrek: Mastalji, menstrüel düzensizlikler, metroraji, erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Vücut kokusu, titreme

Araştırmalar

Yaygın: Hematüri, idrarda lökosit artışı, hematokritte azalma, glukoz artışı Yaygın olmayan: Lökopeni, SGPT/ALT artışı

Seyrek: Pıhtılaşma zamanında uzama, karaciğer fonksiyon testinde bozulmalar, trombositemi, lökosit sayısında artış/ azalma, eozinofıl artışı, nötrofillerde azalma, lenfosit artışı, trombositsayısında artış, hemoglobinde azalma, sodyumda azalma, potasyumda artış, klorda azalma,inorganik fosforda azalma, kalsiyumda azalma, SGOT/AST artışı, kolesterol artışı, albümindeazalma, proteinüri, BUN artışı, albuminüri, tromboplastin zamanının düşmesiBilinmiyor: Serum kamitininin düşmesi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovjilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr:e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)