Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj ve uygulama yolu, hastanın yaşı ve vücut ağırlığı, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak belirlenmelidir. İntratekal yoldankullanılmamalıdır.

Erişkinler

*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.

Perioperatif profılaktik kullanım

Kontaminasyonlu ya da kontaminasyon riski bulunan cerrahi girişimlerde, postoperatif enfeksiyonları önlemek için aşağıdaki dozlar önerilir:

a. Ameliyat başlamadan V2 -1 saat önce, intravenöz ya da intramüsküler yoldan 1 gramuygulanır.

b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasındaintravenöz ya da intramüsküler yoldan 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahigirişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir intravenöz ya da intramüsküleryoldan 500 mg-1 gram uygulanır.

Preoperatif dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesi dokularda ve serumda ilk cerrahi insizyonun yapıldığı anda yeterli antibiyotik düzeylerinin sağlanmasıaçısından önemlidir. Ayrıca, SEFAMAX gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruzkalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarlauygulanır.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, profılaktik tedaviye operasyondan sonra 3-5 günboyunca devam edilebilir.

Uygulama şekli:

SEFAMAX, rekonstitüsyondan sonra intramüsküler, intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon şeklinde kullanılabilir. İntravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon için,SEFAMAX’ın çözücü ampul olarak enjeksiyonluk distile su içeren IM/IV formlarıkullanılmalıdır. SEFAMAX’ın %0.5 lidokainli enjeksiyonluk distile su kullandarakhazırlanan çözeltileri asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanançözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. SEFAMAX, aşağıda belirtildiği şekildehazırlandığında, oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C) 10 gün süreyle stabildir.Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sarıdansarıya kadar değişiklik gösterebilir.

İntramüsküler uygulama

SEFAMAX 250 mg IM flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken ambalajda bulunan 2 ml %0.5 lidokainli enjeksiyonluk distile su ya da 2 ml enjeksiyonluk distile suiçinde eritilmelidir (SEFAMAX 250 mg IM/IV flakonun çözücü ampulünde 2 mlenjeksiyonluk distile su bulunur). Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: gluteal bölge)içine enjekte edilmelidir.

İntramüsküler uygulama, yalnızca intravenöz uygulamanın zor olduğu hallerde kullanılmalı ve aşağıdaki uyanlar göz önünde bulundurulmalıdır:

- İntramüsküler tedavinin süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Aynı bölgeyeenjeksiyon tekranndan kaçınılmalıdır. Düşük kilolu bebeklerde, yenidoğanlarda, sütçocuklannda veya çocuklarda, tekrarlayan enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.

Sinirlerin geçtiği bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır.

- Enjektör iğnesinin batınlmasının şiddetli ağrıya neden olması veya enjektöre kangelmesi halinde iğne hemen geri çekilmeli ve enjeksiyon farklı bir bölgeyeuygulanmalıdır.

- İntramüsküler enjeksiyon için hazırlanan solüsyonlar, intravenöz enjeksiyondakullanılmamalıdır.

- İntramüsküler enjeksiyon, enjeksiyon bölgesinde ağrıya veya endürasyona nedenolabilir.

İntravenöz uygulama

%0.5 Lidokainli enjeksiyonluk distile su kullandarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır. İntravenöz dozlar vasküler ağrı veya tromboflebiteneden olabildiğinden, bu tür komplikasyonları önlemek amacıyla enjeksiyon hızı mümkünolduğunca yavaş tutulmalı, rekonstitüsyona, enjeksiyon bölgesinin seçimine ve uygunenjeksiyon tekniğinin kullanılmasına özen gösterilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon

SEFAMAX 250 mg IM/IV flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 2 ml enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içindeeritilmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi görenhastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz injuzyon

SEFAMAX 250 mg IM/IV flakon, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml’lik bir hacimdeseyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:

%0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz laktatlı ringer

%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür

Laktatlı ringer

Ringer solüsyonu

%5 sodyum bikarbonat solüsyonu

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, enfeksiyonun ağırlığına uygun ilk yükleme dozundan sonra aşağıda belirtildiği şekilde dozaj ayarlanabilir. Kreatinin klerensi 55 ml/dakika ya dadaha yüksek veya serum kreatinini 1.5 mg/dl ya da daha az olan hastalarda doz ayarlamasınagerek yoktur. Kreatinin klerensi, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatinini 1.6-3.0 mg/dl olanhastalara da tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır.Kreatinin klerensi 11-34 ml/dakika ya da serum kreatinini 3.1-4.5 mg/dl olan hastalara,normal dozun yarısı 12 saatte bir verilmelidir. Kreatinin klerensi 10 ml/dakika ya da dahadüşük olanlarda veya serum kreatinini 4.6 mg/dl ya da daha yüksek olan hastalara, normaldozun yarısı 18-24 saatlik aralarla verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Tedavi sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse ilaca devam edilmemelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’lık doz etkilidir. Bu doz üç ya da dört eşit doza bölünerek uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda günlüktoplam doz 100 mg/kg’a yükseltilebilir. Prematüre ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkinliğive güvenilirliği henüz gösterilmediğinden, bu hastalarda kullanılması önerilmez. Pediyatrikhastalarda, aşağıdaki dozaj tablolarından yararlanılabilir.

25 mg/kg/gün

50 mg/kg/gün

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda dozaj

İlk normal yükleme dozundan sonra, dozaj aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanmalıdır. Hafıf-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 70-40 ml/dakika) bulunan pediyatrik hastalarda, normal günlük dozun %60’ınm ikiye bölünerek 12 saatte bir verilmesiyeterlidir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 40-20 ml/dakika),normal günlük dozun %25’inin ikiye bölünerek 12 saatte bir uygulanması yeterlidir. Ağırböbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-5 ml/dakika) olan pediyatrik hastalarda, normal günlükdozun %10’u 24 saat aralıklarla verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanılırken, aşağıdaki konularda özel dikkat gösterilmelidir. İlaç dikkatli kullanılmalı; hastaların doz ve doz aralıkları, klinik gözlemlere dayanarak dikkatlicebelirlenmelidir.

- Yaşlı hastalarda, azalmış fizyolojik fonksiyonlar nedeniyle istenmeyen etkiler daha sıkgörülme eğilimindedir.

- Yaşlılarda K vitamini yetmezliğine bağlı kanama eğilimi görülebileceğinden dikkatliolunmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Bulgu ve belirtiler:

Parenteral sefalosporinlerin çok yüksek dozlarda kullanılması, göz kararması, parestezi ve baş ağrısına neden olabilir. Özellikle akümülasyon riskinin bulunduğu böbrek yetmezliği olanhastalarda bazı sefalosporinler konvül siy onlara neden olabilir. Laboratuvar testlerindekreatinin, BUN, karaciğer enzimleri, bilirubin düzeyinde yükselme, Coombs testi pozitifliği,trombositoz, trombositopeni, eozinofili, lökopeni ve protrombin zamanında uzama görülebilir.

Tedavi:

Ağır doz aşımında destekleyici tedavi uygulanır. Hematolojik, renal ve hepatik fonksiyonlar ile pıhtılaşma, hasta stabil olana kadar izlenmelidir. Özellikle beslenme bozukluğu, uzamıştedavi süreleri, hepatik veya renal yetmezlik durumlarında INR’de yükselmeye neden olabilir.Konvülsiyon görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Antikonvülsan tedavi gerekli olabilir.

Destekleyici veriler olmamakla birlikte, özellikle böbrek yetmezliği bulunan ağır doz aşımı vakalarında, hemodiyaliz ve hemoperfüzyon uygulanabilir.