İstenmeyen etkiler

Midazolam kullanımına bağlı istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyim

Midazolam enjeksiyonundan sonra şu istenmeyen etkilerin oluştuğu bildirilmiştir:

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları, kardiyovasküler reaksiyonlar, bronkospazm), anafılaktik şok.

Psikiyatrik bozukluklar

Bilinmiyor: Konfüzyon, öfori, halüsinasyonlar, ajitasyon, istemsiz hareketler (tonik/klonik hareketler ve kas titremeleri), hiperaktivite, düşmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık,paroksismal heyecanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar özellikle çocuklarda veyaşlılarda bildirilmiştir.

Bağımlılık

Terapötik dozlarda olsa bile SEDEVER kullanımı fiziksel bağımlılık oluşturabilir. Uzun süreli İV uygulamadan sonra ilacın kesilmesi özellikle de ilacın aniden kesilmesi yoksunlukkonvülsiyonlarım da içeren yoksunluk semptomlarına neden olabilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Uzamış sedasyon, dikkat azalması, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, ameliyat sonrası sedasyon; uygulanan dozla doğru orantılı anterograd amnezi. Anterograd amnezi işleminsonunda görülmeye devam edebilir ve izole olgularda uzun süreli amnezi bildirilmiştir.Prematüre bebeklerde ve yeni doğanlarda konvülsiyonlar bildirilmiştir.

Kardiyak bozukluklar

Bilinmiyor: Nadir durumlarda şiddetli kardiyorespiratuar yan etkiler görülmüştür. Bunlar kalp durması, hipotansiyon, bradikardi, vazodilatatif etkilerdir. Yaşamı tehdit eden olaylar 60 yaşınüstündeki yetişkinlerde, önceden solunum yetmezliği olanlarda veya kardiyak işlevleri bozulmuşhastalarda, özellikle de enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında dahasık görülür (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Solunum bozuklukları

Bilinmiyor: Nadir durumlarda şiddetli kardiyorespiratuar yan etkiler görülmüştür. Bunlar, solunum durması, apne, dispne, laringospazmdır. Yaşamı tehdit eden olaylar 60 yaşın üstündekiyetişkinlerde, daha önceden solunum yetmezliği olanlarda veya kardiyak işlevleri bozulmuşhastalarda, özellikle de enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında dahasık görülür (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), hıçkırık görülebilir.

Gastrointestinal sistem bozuklukları:

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, konstipasyon, ağız kuruması

Deri ve diğer bölgeler

Bilinmiyor: Deri döküntüsü, ürtiker, pruritus.

Tüm vücutta ve uygulama bölgesinde görülen bozukluklar

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde eritem ve ağrı, tromboflebit, tromboz.

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürsel komplikasyonlar

Bilinmiyor: Yaşlı benzodiazepin kullanıcılarında, düşme ve kırık riskinde artış kaydedilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck,gov.tr;e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).