6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Hidroklorik asit çözeltisi Enjeksiyonluk su

Bu tıbbi ürün, özel doz talimatlarında belirtilen parenteral çözeltiler dışında diğer çözeltilerle seyreltilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli)

Diğer ilaçlarla karıştırılarak uygulanacaksa, uygulamadan önce geçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Midazolam, bikarbonat içeren çözeltilerde çöker. Teorik olarak, midazolamın enjeksiyonluk çözeltisi, nötr veya alkali pH’larda stabil olmayabilir. Midazolam; albümin, amoksisilin sodyum, ampisilin sodyum, bumetanit, deksametazon sodyum fosfat, dimenhidrinat, floksasilin sodyum, furosemid, hidrokortizon sodyum süksinat, pentobarbital sodyum, perfenazin, proklorperazin edisilat, ranitidin, tiyopental sodyum ve trimetoprim-sulfametoksazol ile karıştırılırsa, hemen beyaz bir çökelti oluşur.

Metotreksat sodyum ile birlikte sarı bir çökelti oluşur. Klonidin hidroklorür ile birlikte turuncu bir renk değişikliği meydana gelir. Omeprazol sodyum ile kahverengi bir değişikliğini takiben kahverengi bir çökelti oluşur. Foskamet sodyum ile bir gaz çıkışı olur.

Midazolam ayrıca; asiklovirin, albümin, alteplaz, asetazolam disodyum, diazepam, enoksimon, flekainid asetat, fluorourasil, imipenem, mezlosilin sodyum, fenobarbital sodyum, fenitoin sodyum, potasyum kanrenoat, sulbaktam sodyum, teofilin, trometamol ve ürokinaz ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.

SEDAZOLAM ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır.

Oda sıcaklığında çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.

Ürün seyreltildikten sonra, 25°C’de 24 saat ve 2°-8°C’de 72 saat süreyle kullanılabilir. Mikrobiyolojik açıdan seyreltildikten sonra tercihen hemen kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

SEDAZOLAM 50 mg ampul, 10 ml’lik 5 adet Tip 1 cam ampul içeren ambalajlardadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan SEDAZOLAM şehir suyuna veya çöpe

atılmamalıdır. Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.