İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygm (> 1/10),

Yaygm (> 1/100 ila <1/10),

Yaygm olmayan (> 1/1.000 ila <1/100),

Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000),

Çok seyrek (<1/10.000),

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Losartan potasyum tuzu ve hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda, bu madde kombinasyonuna spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir. İstenmeyen olaylar losartan potasyum tuzu ve/veya hidroklorotiyazid ile daha önce gözlenenlerle sınırlıydı.

Esansiyei hipertansiyonun incelendiği kontrollü klinik çalışmalarda baş dönmesi, losartan ve hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastalann %1 ’inde veya daha fazlasında plaseboya göre daha yüksek insidansla ortaya çıkan ve maddeye bağlı olduğu bildirilen tek istenmeyen olaydı.

Bu etkilerin yanı sıra, ürünün pazara sunulmasından sonra aşağıdakileri içeren başka istenmeyen reaksiyonlar da bildirilmiştir:

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek:
Hepatit

Araştırmalar

Seyrek:
Hiperkalemi, ALT enziminde artış

Ayn bileşenlerden biriyle görülmüş ve losartan potasyum/ hidroklorotiyazidin potansiyel istenmeyen olaylan olabilecek diğer istenmeyen olaylar şunlardır:

Losartan

Kan ve lenf sistemi bozukluklan

Yaygın olmayan:
Anemi, Henoch-Schönlein purpura, ekimoz, hemoliz

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Seyrek:
Anaflaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, ürtiker

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın:
Uykusuzluk

Yaygın olmayan:
Anksiyete, anksiyete bozukluğu, panik bozukluk, konfüzyon, depresyon, anormal rüya görme, uyku bozukluğu, somnolans, hafıza kaybı Bilinmiyor: Huzursuzluk

Sinir sistemi bozukluklan

Yaygın:
Baş ağnsı, Baş dönmesi

Yaygın olmayan:
Sinirlilik, parestezi, periferik nöropati, tremor, migren, senkop
Göz bozukluklan

Yaygın olmayan:
Bulanık görme, gözde yanma/batma, konjunktivit, görme keskinliğinde azalma.

Kulak ve iç kulak bozukluklan

Yaygın olmayan:
Vertigo, kulak çınlaması.

Kardiyak bozukluklan

Yaygın olmayan:
Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, stemalji, anjina pektoris, ikinci derece AV blok, serebrovasküler olay, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, aritmi (atriyal fibrilasyon, sinüs bradikardisi, taşikardi, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon)

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan
: Vaskülit

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar

Yaygın:
Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüslerde rahatsızlık.

Yaygın olmayan:
Farengeal bölgede rahatsızlık hissi, faranjit, larenjit, dispne, bronşit, epistaksis, rinit, solunum zorluğu

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın:
Kann ağnsı, bulantı, diyare, dispepsi

Yaygın olmayan:
Kabızlık, diş ağnsı, ağız kuruluğu, flatulans, gastrit, kusma

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor:
Karaciğer fonksiyon anormallikleri

Deri ve deri altı doku bozukluklan

Yaygın olmayan:
Alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, eritem, sıcak basması, ışığa karşı duyarlılık, prurit, ürtiker, terleme

Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozukluklan

Yaygın:
Kas krampı, sırt ağrısı, bacak ağnsı, miyalji

Yaygın olmayan:
Kol ağnsı, eklemde şişlik, diz ağnsı, iskelet-kas ağnsı, omuz ağnsı, tutukluk, artralji, artrit, koksalji, fibromiyalji, kas zayıflığı

Böbrek ve idrar yolu bozukluklan

Yaygın olmayan:
Noktüri, idrar sıklığında artış, idrar yolu enfeksiyonu

Üreme sistemi ve meme hastalıklan:

Yaygın olmayan:
İmpotans, libido azalması

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullan

Yaygın:
Asteni, yorgunluk, göğüs ağnsı Yaygın olmayan:
Yüzde ödem, ateş

Araştırmalar

Yaygın:
Hiperkalemi, hematokrit ve hemoglobinde hafif düşüş Yaygın olmayan:
Üre ve kreatinin serum düzeylerinde hafif yükselme Çok seyrek:
Karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde artış

Hidroklorotiyazid

Kan ve lenf sistemi bozukluklan

Yaygın olmayan:
Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, morluk, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Seyrek:
Anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme bozukluklan

Yaygın olmayan:
Anoreksi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipokalemi, hiponatremi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan:
Uykusuzluk Bilinmiyor:
Huzursuzluk

Sinir sistemi bozukluklan

Yaygın:
Baş ağnsı

Göz Bozukluklan

Yaygın olmayan:
Geçici bulanık görme, ksantopsi.

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan:
Nekrotizan anjitis (vaskülit ve kutanöz vaskülit).

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan:
Pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum distresi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan:
Sialadenit, spazmlar, gastrik iritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık
Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan:
Sarılık (intrahepatik kolestatis), pankreatit
Deri ve deri altı doku bozukluklan

Yaygın olmayan:
Işığa karşı duyarlılık, ürtiker, toksik epidermal nekrolizis

İskelet-kas sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan:
Kas kramplan

Böbrek ve idrar yolu bozukluklan

Yaygın olmayan:
Glikozüri, interstisyel nefrit, renal fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar