İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers olaylar organ sistemi sınıflandırması ve sıklığına göre sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan gruplardaki olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden elde edilmiştir. Plasebo grubundaki insidans da dikkate alınmıştır. Seyrek ve çokseyrek gruplardaki olaylar genellikle pazarlama sonrası spontan verilerden sağlanmıştır.

Aşağıdaki sıklıklar, ondansetronun endikasyon ve formülasyona göre önerilen standart dozlarına göre hesaplanmıştır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anafılaksi dahil bazen ciddi olabilen aşın duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın:

Yaygın olmayan:

Göz bozuklukları

Seyrek:

Çok seyrek:

Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, kırıklık

Kesin ve kalıcı bir sekel olmaksızın gözlenen (istemsiz göz

hareketler ve distonik reaksiyonlar gibi) ekstrapiramidal

reaksiyonlar, uyuklama, anksiyete

Nöbet

Özellikle intravenöz uygulama sırasında geçici görme bozukluğu (örneğin görmede bulanıklık)

Özellikle intraveöz uygulama sırasında geçici körlük

Bildirilen körlük olgularının çoğu 20 dakika içinde düzelmiştir. Hastaların çoğu sisplatin de dahil kemoterapötik ilaç almıştır. Geçici körlük bazı olgularda kortikal kökenli olarakbildirilmiştir.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olamayan: Aritmiler

ST segmenti deperesyonlu veya depresyonsuz göğüs ağrısı

Bradikardi

Çok seyrek: QT aralığında uzama dahil geçici EKG değişiklikleri

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Sıcaklık hissi ve kızarma

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Solunum, torasik ve mediyastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Hıçkırık

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Kabızlık, diyare

Hepatobiliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde asemptomatik artışlar*

* Bu olaylar sıklıkla sisplatin ile kemoterapi uygulanan hastalarda gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.tick.gov.tr: e-posta:tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)