6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Poli (DL-laktit-ko-glikolit) 377.6 mg Steril mannitol81.9 mg

Çözücü içeren şırınga (parenteral kullanım): Sodium karboksimetil selüloz12.5 mg

Mannitol15 mg

6.2. Geçimsizlikler

Enjeksiyonluk SANDOSTATİN LAR mikrokapsülleri, diğer ürünlerle karıştırılmaksızın, tek başına kullanılan bir üründür. Bu nedenle, diğer ürünlerle geçimsizlik konusunda herhangi bir veri elde edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°-8° C arasında buzdolabında saklayınız.

Işıktan korumak için flakonu kutunun içinde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Renksiz cam flakon.

Lastik tıpa ve koyu mavi renkli flip-off aluminyum kapak.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürünün uygulanması ile ilgili daha detaylı bilgi için bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli bölümüne bakınız.

SANDOSTATİN LAR i.m.kullanma talimatı

Yalnızca derin intragluteal enjeksiyon içindir. İçerik:

O

Çözücü içeren şırınga + 2 iğne

SANDOSTATİN LAR flakon

Tozun tamamen doyması ve i.m. enjeksiyon öncesinde homojen bir süspansiyon oluşmasını sağlamak üzere aşağıdaki talimatlara özenle uyunuz.

SANDOSTATİN LAR süspansiyonu uygulamadan
hemen önce hazırlanmalıdır. SANDOSTATİN LAR sadece eğitimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

SANDOSTATİN LAR flakonu ve çözücü içeren şırıngayı oda sıcaklığına ulaşması için bekletiniz.

SANDOSTATİN LAR içeren flakonun kapağını çıkartın. Flakona hafifçe vurarak tozun flakonun dibine yerleşmesini sağlayın.

Kapağı çözücü içeren şırınganın üzerinden alın. Mevcut iğnelerden birini şırıngaya tutturun.

Flakonun kauçuk tapasını alkollü bir pamuk ile dezenfekte edin. İğneyi SANDOSTATİN LAR flakonunun kauçuk tapasının merkezinden batırın.

Çözücünün tamamını, SANDOSTATİN LAR tozuna temas etmeden ve yavaşça flakon iç duvarına doğru akıtarak enjekte edin. Çözücüyü doğrudan toz içine enjekte etmeyin. İğneyi flakondan geri çekin.

Çözücü SANDOSTATİN LAR tozunu tam olarak ıslatana kadar
şişeye dokunmayın(en az 2-5 dakika).
Flakonu tersyüz etmeden

duvarlardaki ve şişe dibindeki tozları kontrol edin. Kuru lekeler varsa, dokunmadan ıslatmayı sürdürün. Bu aşamada hastayı enjeksiyona hazırlayın.

Toz tam ıslandıktan sonra, flakonu homojen bir süspansiyon elde edilene kadar yaklaşık 30 ila 60 saniye süreyle hafifçe döndürerek çalkalayın. Süspansiyondaki partiküllerin topaklanma oluşturarak ürünü kullanışsız hale getirebileceğinden
şişeyi kuvvetlice çalkalamayın.

İğneyi derhal kauçuk tıpaya yeniden batırın ve ardından flakonu yaklaşık 45° yana eğerek flakon içeriğini yavaşça şırınga içine çekin. Şırıngayı doldururken içeri çekilecek miktarı etkileyebileceğinden
flakonu tersyüz etmeyin.

İğneyi, verilen diğer iğneyle derhal değiştirin.

Uygulama süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra yapılmalıdır. Süspansiyonun homojenliğini devam ettirmek için gerektiği üzere şırıngayı hafifçe tersyüz edin. Şırınganın havasını alın.

Enjeksiyon yerini alkollü pamuk ile dezenfekte edin. İğneyi sağ ya da sol gluteus içine sokun ve herhangi bir kan damarına giriş yapılmadığından emin olmak için geri çekin. Sabit basınçta derin Intragluteal injeksiyon yoluyla yavaşça i.m. olarak enjekte edin. İğne tıkanırsa aynı çapta ( 19 numara) yeni bir iğne takın.

SANDOSTATIN LAR yalnızca intragluteal enjeksiyon yoluyla uygulanmalı asla intravenöz verilmemelidir. Bir kan damarına giriş olduğunda, yeni bir iğne takın ve başka bir enjeksiyon yeri seçin.

SANDOSTATİN LAR yalnızca derin intragluteal enjeksiyonla uygulanmalı ve asla intravenöz verilmemelidir. Eğer bir kan damarı delinecek olursa, yeni bir iğne kullanılarak
diğer bir enjeksiyon yeri seçilir.

SANDOSTATİN LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişme riskiyle ilgili olarak alınacak önlemleri içeren tedavi önerileri:

1.Oktreotid tedavisine başlanmadan önce safra kesesi, ultrasonla muayene edilmelidir.

2.Safra kesesinin ultrasonla muayenesine, SANDOSTATİN LAR tedavisi sırasında belirli aralıklarla, tercihen her 6 ayda bir devam edilmelidir.

3.Tedavi başlangıcından önce safra taşı varsa, SANDOSTATİN LAR tedavisiyle sağlanabilecek faydalar, safra taşlarına eşlik edebilecek risklerle bir arada değerlendirilmelidir. SANDOSTATİN LAR tedavisinin önceden mevcut safra taşlarının prognozunu olumsuz yönde etkilediğini gösteren herhangi bir kanıt, bugün için mevcut değildir.

4.SANDOSTATİN LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişen hastalarda:

-Asemptomatik vakalarda

Fayda/risk oranı tekrar değerlendirilerek SANDOSTATİN LAR tedavisine devam edilebilir. Tedaviye devam edilen ya da tedavinin durdurulduğu hastalarda gerektiğinde sık olmak üzere hastanın izlenmesine devam edilmenin dışında başka bir işlem yapılmasına ihtiyaç yoktur.

-Semptomatik vakalarda

Fayda/risk oranı tekrar değerlendirilerek SANDOSTATİN LAR tedavisi devam ettirilebilir veya durdurulabilir. Her iki durumda da safra taşları, semptom veren diğer herhangi bir safra taşındaki gibi tedavi edilmelidir. Tıbbi açıdan bu tedavi, taşlar tamamen kayboluncaya kadar ve ultrason tetkikleri devam etmek üzere safra asiti tedavisi (örneğin kenodeoksikolik asit [CDCA] ile birlikte ursodeoksikolik asit [UDCA] veya monoterapi şeklinde ursodeoksikolik asit [UDCA]) şeklindedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.