4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SABRIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Epilepsi tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi, bu ilaçla tedavi sırasında bazı hastalarda nöbet (havale) sayısında artış görülebilir. Eğer sizde veya çocuğunuzda böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Çok yaygın yan etkiler

Bu yan etkiler 10 hastada l’den fazlasında görülür.

• SABRİL ile tedavi edilen hastalann üçte birinde (veya 100 hastadan 33’ünde) görme alanı değişiklikleri ortaya çıkabilir (görme alanında daralma). Bu “görme alanı bozukluğu”, hafiften ağıra kadar değişen derecelerde olabilir. Görme alanı değişiklikleri geri dönüşümsüz olabilir, bu nedenle erken saptanmalıdır. Eğer sizde veya çocuğunuzda görme bozukluğu ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

• Çocuklarda kabına sığamama veya huzursuzluk görülebilir.

• Yorgunluk ve belirgin uyuklama

Yaygın yan etkiler

Bu yan etkiler 10'da l’den az, fakat 100'de l'den fazla hastada görülür.

• Başağnsı

• Kilo alma

• Titreme

• Ödem

• Sersemlik

• Uyuşma veya karıncalanma hissi

• Konsantrasyon ve bellek bozukluğu

• Ajitasyon (huzursuzluk), saldırganlık, sinirlilik, depresyon, düşünce bozukluklan ve nedensiz şüphe hissi (paranoya) gibi psikolojik bozukluklar ortaya çıkabilir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında ve tedavi yavaş yavaş kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür. Yine de, önce doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız. Bu yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza başvurunuz.

• Bulantı ve karın ağısı

• Görme bulanıklığı, çift görme ve baş dönmesine sebep olabilen, gözün kontrol edilemeyen hareketleri

• Konuşma bozukluğu Yaygın olmayan yan etkiler

Bu yan etkiler 100'de 1 'den az, fakat 1000'de l'den fazla hastada görülür.

• Hareketlerde eşgüdüm bozukluğu veya beceriksizlik

• Olağandışı davranışa neden olan coşkunluk veya kabına sığamama ve gerçeklikten ayrılma hissi gibi daha ağır psikolojik bozukluklar

• Deri döküntüsü

Seyrek yan etkiler

Bu yan etkiler 1000'de l’den az hastada görülür.

• Yüzde ve boğazda şişmeye neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon. Bu belirtiler sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Kurdeşen veya ürtiker

• Belirgin uyku hali (sedasyon), uyuşukluk (stupor) ve zihin karışıklığı (konfüzyon). Bu yan etkiler doz azaltıldığında ve tedavi yavaş yavaş kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür. Bu belirtiler sizde ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz.

• İntihar girişimi

• Retina bozukluğu gibi başka göz sorunları, örneğin geceleri görmede azalma, aydınlık alanlardan loş alanlara geçildiğinde alışmada zorlanma, görme alanının kenarlarında görme kaybı, ışığa hassasiyet.

Çok seyrek yan etkiler

Bu yan etkiler 10 000’de l’den az hastada görülür.

• Diğer göz problemleri, ömeğin gözlerinizde ağrı (optik nörit) ve renk görme de dahil olmak üzere görme kaybı (optik atrofı)

• Halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri hissetme, görme veya duyma)

• Karaciğer sorunları

Bilinmeyen yan etkiler

İnfantil spazm tedavisi gören bebeklerde hareket bozukluklan.

Yan etkilerin raporlanması

Önemli yan etkiler, merkezi sinir sistemi ile ilişkili olup, muhtemelen vigabatrinin etkisiyle serebral GABA da meydana gelen artıştan kaynaklanmaktadır. En sık rastlanan yan etkiler, uyku hali ve yorgunluktur. Uygulama sırasında bildirilen diğer etkiler, özellikle baş dönmesi, ajitasyon, aşırı hassasiyet, depresyon, baş ağrısı ve daha az sıklıkla bilinç bulanıklığı, hafıza kaybı ve diplopidir. Merkezi sinir sistemi ile ilişkili olmayan diğer yan etkiler yaygın değildir, en yaygın olanı vücut ağırlığında artış ve minör gastrointestinal problemlerdir. Uygulama sırasında; SGOT ve SGPT de görülen düşüşlerin, bu transaminazların inhibisyonu sonucu meydana geldiği kabul edilmektedir. Çocuklarda, en sık rastlanan yan etkiler, ajitasyon, saldırganlık ve nadiren uykusuzluktur. Bu reaksiyonlar tedavinin başlangıcında görülür ve dozun azaltılmasıyla tedricen ortadan kalkar.