5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntestinal ve gastrointestinal disfonksiyon için tıbbi ürün.

ATC kodu: A03AX13

SAB SİMPLEX, etkin madde olarak stabil bir yüzey aktif polidimetilsiloksan olan simetikon içerir. Bu, sindirim kanalında bozunmaya uğrayan gıda artıklarında ve mukusunda yerleşik olan gaz kabarcıklarının yüzey gerilimini değiştirir. Buna bağlı olarak serbest kalan gaz, intestinal duvardan emilir ve intestinal peristalsis ile ortadan kaldırılabilir.

Simetikonun sadece fiziksel etkileri vardır, kimyasal reaksiyonlarda bulunmaz ve farmakolojik ve fizyolojik olarak inerttir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim ve Dağılım:

Simetikonun, oral uygulamadan sonra absorbsiyonu göz ardı edilebilecek düzeylerdedir.

Bivotransformasvon

Simetikon, vücutta metabolize olmamaktadır.

Eliminasvon:

Simetikon, gastrointestinal kanaldan geçtikten sonra değişmeden dışkı ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Simetikon, kimyasal olarak inert etki gösterir ve intestinal lümenden absoıbe olmaz. Bu yüzden sistemik toksik etkilerinin olması beklenmez. Tekrarlı kullanımından sonra yapılan toksisite ile ilgili çalışmalara dayanılarak, klinik öncesi veriler insanlar için karsinojeııik potansiyel ve üreme toksisitesine ilişkin herhangi bir özel risk ortaya çıkarmamıştır.