İstenmeyen etkiler

İntravenöz insan normal immünoglobulin uygulamasında başağrısı, ateş, titreme, ürperti, kabartı, baş dönmesi, ürtiker, hırıltı ya da göğüs sıkışması, bulantı, kusma, sertlik, sırt ağrısı,göğüs ağrısı, kas krampları ve kan basıncında değişiklikler gibi bazı istenmeyen yan etkilersıklıkla görülebilir.

İnsan normal immünoglobulinleri kan basıncında seyrek olarak ani düşüklüklere sebep olabilir ve izole bazı vakalarda önceki uygulamada hasta hipersensitivite reaksiyonugöstermemişs olsa bile anafılaktik şok gelişebilir.

Geri dönüşümlü aseptil menenjit, izole bazı vakalarda geri dönüşümlü, hemolitik anemi/hemoliz, karaciğer transaminazlarda, geçici artış ve nadir vakalarda, geçici kutanözreaksiyonlar insan normal immünoglobulin ile gözlemlenmiştir.

Serum kreatinin seviyesinde artış ve/veya akut renal yetmezlik gözlemlenmiştir.

Çok Seyrek: Miyokardiyal İnfarktüs, İnme, pulmoner emboli ve derin ben trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.

RONSENGLOB ile bir klinik çalışma ve retrospektif bir çalışma yapılmıştır. Klinik çalışmada doğumdan 1 saat sonra yaşından 65 yaşma kadar 124 hasta RONSENGLOBİnfüzyonu almıştır. Bir hastada geçici baş ağrısı gözlemlenmiş ve daha öncedenSulfanilamide ve penisiline anaflaktik cevaplar veren bir hastada da geçici ürtiker ve kaşıntıgözlemlenmiştir. Retrospektif çalışmada 1634 Hasta RONSENGLOB İnfüzyonu almıştır veçalışmalar süresince ciddi advers etki görülmemiştir ve infüzyon başına genel advers olayoranı 0.016 olarak bulunmuştur. Klinik çalışmada ve retrospektif çalışmada bildirilmiş ciddiolmayan advers etkiler MedDRA Sistem organ sınıfı ve frekansı olarak kategorize edilip,aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

RONSENGLOB ile yapılan klinik çalışma ve retospektrif çalışmalardaki advers ilaç reaksiyon frekansları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck, uov.tr. e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 3140008; faks: 0312 2183599)