İstenmeyen etkiler

Risedronat sodyum 15,000’den fazla hastanın dahil olduğu faz III klinik çalışmalarında incelenmiştir. Bu çalışmalarda gözlemlenen istenmeyen etkilerin büyük çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.

5 mg/gün (n=5020) risedronat sodyum veya plasebo (n=5048) ile 36 aya kadar tedavi gören osteoporozlu postmenopozal kadınlarda risedronat sodyumla ilişkili olabileceği düşünülen yan etkiler bildirilmiştir. Ayrıca pazarlama sonrası çalışmalarla da yan etkiler bildirilmiştir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: İritis* Bilinmiyor: Üveit

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Konstipasyon, dispepsi, bulantı, karın ağrısı, diyare Yaygın olmayan: Gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofajiyal ülser Seyrek: Glosit, özofajiyal strüktür

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri1

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Hipersensitivite ve anjiyo ödem, jeneralize kızarıklık ve bazıları ciddi olabilen büllöz deri reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas, iskelet ağrıları Bilinmiyor: Çene osteonekrozu

Araştırmalar

* Faz III osteoporoz çalışmalarından ilgili insidans bulunmamaktadır; sıklık daha önce yapılan çalışmalarda yan etki/laboratuvar bulgularına dayalıdır.

Osteoporozu bulunan postmenopozal kadınlarda günlük 5 mg (n=480) risedronat sodyum ve haftalık 35 mg risedronat sodyum kullanımını karşılaştıran çift-kör, çok merkezli bir senelik bir çalışmada toplam güvenilirlik ve tolerans profilleri benzer bulunmuştur. Araştırmacılar tarafından bildirilen ve ilaçla ilgili olduğu düşünülen ek yan etkiler (35 mg risedronat grubunda insidans diğer gruba göre daha yüksektir): gastrointestinal bozukluk (%1.6’ya %1.0) ve ağrı (%1.2’ye %0.8).

Osteoporozu bulunan erkeklerle yapılan 2 senelik çalışmada, toplam güvenilirlik ve tolerans, tedavi ve kontrol grupları arasında benzer bulunmuştur. Advers etkilerin kadınlarda görülen advers etkilerle uyumlu olduğu görülmüştür.

Laboratuvar bulguları