Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, multipl myelom (MM) tedavisinde deneyimli hekimlerin denetimi altında başlanmalı ve izlenmelidir.

Önerilen doz

Lenalidomidin önerilen başlangıç dozu, tekrarlanan 28 günlük döngüler (siklus) halinde i-21 arası günlerde, günde bir defa, ağızdan 25 mg’dır. Önerilen deksametazon dozu, tedavinin ilk 4 siklusu için 28 günlük her bir siklusun 1-4, 9-12, 17-20 arası günlerinde günde bir defa ağızdan 40 mg ve ardından her 28 günde bir 1-4 arası günlerde, günde bir defa, ağızdan 40 mg’dır. Klinik veya laboratuvar bulgularına göre doza devam edilebilir veya değiştirilebilir (bakınız bölüm 4.4).

Eğer mutlak nötrofil sayımı (Absolute Neutropil Counts-ANC) < 1.0 x 109/L , ve/ veya trombosit sayımı < 75 x 109/L veya plazma hücreleri tarafından kemik iliği infiltrasyonuna bağlı olarak, trombosit sayımı < 30 x 109/L ise lenalidomid tedavisine başlanmamalıdır.

Tedavi sırasında ve tedaviye yeniden başlanması için önerilen doz ayarlamaları Aşağıda özetlendiği şekilde doz ayarlaması, 3. veya 4. derece nötropeni veya 3. veya 4. derece trombositopcni veya lenalidomide bağlı 3. veya 4. derece diğer toksisiteyi düzeltmek için önerilir.

• Doz azaltma basamakları:

• Trombosit sayımları

Trombositopeni

> 0.5 x 10y/L’ye dönerse ve nötropeni Günde bir defa Doz düzeyi 1 ’den dışındaki doza bağlı diğer hematolojik lenalidomid başlanır.

toks i sitelerin gözlemlenmesi halinde_

Takip eden her bir < 0.5 x 10 /L altına Lenalidomid tedavisi kesilir düşer ise

> 0.5 x 109/L’ye döner iseGünde bir defa, bir sonraki düşük doz düzeyinde

lenalidomid başlanır (Doz düzeyi 2 veya 3). Günde 5 mg’ın altında doz alınmaz.

Nötropeni durumunda, doktor hastanın tedavisinde büyüme faktörlerinin kullanımını göz önünde bulundurmalıdır.

Uygulama şekli:

REVLİMİD kapsül, her günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır. Kapsüller kırılmamalı ya da çiğnenmemelidir.

Kapsüller bir bütün halinde, tercihen suyla birlikte, gıda ile birlikte veya yalnız başına yutulmalıdır.

Eğer unutulan bir dozdan sonra 12 saatten az bir süre geçmişse, hasta dozu alabilir. Eğer bir dozun alınması normal zamanından 12 saatten fazla geçmişse, hasta bu dozu almamalı fakat bir sonraki dozu ertesi gün normal zamanında almalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Lenalidomid, esas olarak böbreklerden atılır, bu nedenle bu hasta grubunda doza dikkat edilmeli ve böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.

Bozulmuş böbrek fonksiyonları olan hastalarda tedavinin başlangıcında aşağıdaki doz ayarlamaları önerilmektedir:

* Eğer hasta tedaviye cevap vermiyorsa ve tedaviyi tolere ediyorsa, 2 siklus sonra doz günde bir kez 15 mg’a yükseltilebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Lenalidomid, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tam olarak çalışılmamıştır ve herhangi bir özel doz önerisi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve ergenlerde deneyim yoktur. Bu nedenle, lenalidomid pediyatrik yaş grubunda (0-17 yaş) kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşın lenalidomid farmakokinetiği üzerine etkisi çalışılmamıştır. Lenalidomid, klinik çalışmalarda 86 yaşına kadar multip myelomlu hastalarda kullanılmıştır (bakınız bölüm 5.1). 65 yaş ve üzeri hastaların yüzdesi, lenalidomid /deksametazon ve plasebo/ deksametazon grupları arasında anlamlı olarak farklı değildi. Bu hastalarla daha genç hastalar arasında güvenilirlik ve etkinlikte genel bir farklılık gözlenmemekle birlikte, nispeten yaşlı bireylerde gözlenen daha yüksek eğilim (predispozisyon) göz ardı edilemez. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı olduğu için, doz seçimine dikkat edilmeli ve böbrek fonksiyonunu izlemek için tedbirli olunmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Her ne kadar doz aralığı çalışmalarında bazı hastalar 50 mg’a kadar doza maruz kalmışlarsa da, multipl myelomlu hastalarda lenalidomid doz aşımının tedavisi konusunda hiçbir özel deneyim bulunmamaktadır. Bu çalışmalardaki doz kısıtlayıcı toksisite hematolojiktir. Aşırı doz durumunda, destekleyici tedaviler önerilir.