6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz Polisorbat 80

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat Disodyum hidrojen fosfat dihidrat

6.2. Geçimsizlikler

İnfliksimabın başka ajanlar ile birlikte verilmesini değerlendiren fiziksel biyokimyasal geçimlilik çalışmaları yapılmamıştır. İnfliksimabın aynı intravenöz yoldan başka ajanlarla birlikte infüzyon yoluyla verilmesi önerilmez.

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

: 24 ay

2 °C ile 8 °C arasında buzdolabında saklayınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Aseptik koşullarda hazırlanan ve 2 °C ile 8 °C arasında saklanan infüzyon çözeltisi 24 saat içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda; klorobutil tıpalı, alüminyum başlıklı, polipropilen geçme düğmeli, toz içeren Tip I

cam flakon

Paket içeriği 1 flakon.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve

‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Hazırlama ve Kullanım - hazırlama, sulandırma ve uygulama talimatları

1.    Gereken doz ve REMSİMA flakonu sayısını hesaplayın. Her REMSİMA flakonu 100 mg infliksimab içermektedir. Buna göre gerekli olan hazırlanmış çözelti hacmini hesaplayın.

2.    Her REMSİMA flakonu 10 ml injeksiyonluk su ile ve 21 gauge (0.8 mm) ya da daha küçük bir iğne kullanılarak hazırlanır.

Flakonun üzerindeki geçme kapak çıkarılır ve tıpanın üstü %70’lik alkollü pamuk ile silinir.

Enjektörün iğnesi lastik tıpanın ortasından geçirilerek flakon içine daldırılır. Enjeksiyonluk suyun akım yönü, cam şişenin duvarına doğru olmalıdır. İçinde vakum bulunmayan flakon kullanılmamalıdır. Flakon yavaşça döndürülerek liyofilize tozun çözünmesi sağlanır. Uzun süreli ya da şiddetli karıştırma işleminden kaçınılmalıdır. FLAKONLAR ÇALKALANMAMALIDIR. Hazırlanan çözeltinin köpüklenmesi olağandışı değildir. Çözelti 5 dakika süreyle dinlenmeye bırakılır. Çözelti renksiz ya da açık sarı ve berrak olmalıdır. İnfliksimab bir protein olduğu için çözeltinin içinde çok ince birkaç şeffaf partikül gelişebilir. Opak partiküller ya da başka yabancı partiküller veya renk değişikliği var ise kullanmayınız.

3.    Hazırlanan REMSİMA çözeltisinin total hacmi, 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür çözeltisi kullanılarak 250 ml’ye seyreltilir. Bunun için 250 ml’lik 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür çözeltisi şişe ya da torbasının içinden, hazırlanan REMSİMA çözeltisinin hacmi kadar sıvı çekilir. Hazırlanan çözelti 250 ml’lik infüzyon torbasına ya da şişesine yavaşça eklenir ve yine yavaş hareketlerle karıştırılır.

4.    İnfüzyon çözeltisi spesifik endikasyonlar için tavsiye edilen infüzyon zamanından az olmayan bir süre içinde infüze edilir; kendi içinde steril, non-pirojenik ve düşük protein bağlayıcı özellikte (delik çapı 1.2 mikrometre ya da daha az) bir infüzyon seti kullanılmalıdır. Koruyucu madde bulunmaması nedeniyle, infüzyon çözeltisinin uygulamasına mümkün olduğunca çabuk ve hazırlanma ve dilüsyondan sonra 3 saat içinde başlanmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve seyreltilmesi tamamen aseptik koşullarda yapılmışsa, REMSİMA infüzyon çözeltisi 2 °C ile 8 °C arasında saklamak koşulu ile 24 saat içinde kullanılmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin artan kısmı yeniden kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

5.    REMSİMA’nın diğer ajanlar ile birlikte uygulanmasının araştırıldığı fiziksel ve biyokimyasal geçimlilik çalışmaları yapılmamıştır. İnfliksimabı aynı intravenöz yoldan, başka ajanlar ile aynı anda infüze etmeyiniz.

6.    Parenteral ilaçlar, uygulama öncesinde yabancı maddeler ya da renk bozulması yönünden görsel olarak kontrol edilmelidir. Gözle görülebilir opak partiküller, renk değişimi ya da yabancı partiküllerin bulunması durumunda kullanmayınız.

7.    Kullanılmamış herhangi bir ürün ya da atık madde yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.